Profondo Rilassamento Tramite Intervento di Realtà Virtuale Prima dell'Intervento Chirurgico per Professionisti Sanitari che Lavorano in Sala Operatoria (DEEP_VR)
Profondo Rilassamento con Intervento di Realtà Virtuale Prima dell'Intervento Chirurgico per i Professionisti Sanitari che Lavorano in Sala Operatoria
L'obiettivo di questi studi clinici è principalmente scoprire se un profondo rilassamento tramite Realtà Virtuale (VR), rispetto a un ambiente a bassa stimolazione, possa ridurre lo stress percepito e misurato nei professionisti sanitari che lavorano in sala operatoria.
Miriamo a determinare:
- se l'utilizzo di un ambiente a bassa stimolazione riduca significativamente la risposta allo stress negli operatori sanitari in sala operatoria appena prima di entrare in sala;
- se l'utilizzo di un ambiente VR reattivo riduca significativamente la risposta allo stress negli operatori sanitari in sala operatoria appena prima di entrare in sala;
- se l'utilizzo di un ambiente VR reattivo sia sia una soluzione efficace che conveniente rispetto all'ambiente a bassa stimolazione, in termini di mitigazione significativa dello stress nei membri del team di sala operatoria misurata tramite i loro dati biometrici, appena prima di entrare in sala per svolgere il loro lavoro.
Ipotesi
- L'uso di un intervento VR adattivo in tempo reale di 10 minuti o di un intervento in ambiente a bassa stimolazione somministrato almeno 15 minuti prima di entrare in sala operatoria (OR) riduce significativamente lo stress nel personale di sala, misurato da una riduzione intrapersonale della frequenza cardiaca di almeno 10 battiti al minuto (BPM) durante il periodo di intervento di 10 minuti.
- La riduzione della frequenza cardiaca durante un periodo di intervento di 10 minuti è significativamente maggiore per l'intervento VR adattivo in tempo reale rispetto all'intervento in ambiente a bassa stimolazione, con una differenza media attesa (delta) di 5 BPM, indicando effetti superiori di riduzione dello stress dell'intervento VR.
- L'uso di un intervento VR adattivo in tempo reale e l'uso di un intervento in ambiente a bassa stimolazione di 10 minuti almeno 15 minuti prima di entrare in sala operatoria riduce significativamente lo stress percepito per il personale di sala, misurato dai punteggi di stress della Scala di Valutazione Numerica (NRS) intrapersonali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sophie Q Vermeulen, MD
- Numero di telefono: 0031639012875
- Email: s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rhigshospitalet
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Contatto:
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 35 45 35 45
- Email: jeanett.strandbygaard@regionh.dk
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Felix Nickel
- Numero di telefono: +49 40 74100
- Email: f.nickel@uke.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Professionisti sanitari volontari e consenzienti (≥ 18 anni) che lavorano in sala operatoria
- Infermieri di circolazione, di sala operatoria e anestesia, anestesisti, specialisti chirurgici, residenti, studenti di medicina o persone in formazione per le suddette figure.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia.
- Claustrofobia o nictofobia.
- Esperienza di scenari VR tramite visore con cuffie che scatenino mal di testa, emicrania, vertigini, sonnolenza, nausea o altri disagi fisici o mentali.
- Nistagmo vestibolare, otosclerosi, infezioni dell'orecchio,
- Udito compromesso o sordità in un orecchio o nell'altro.
- Glaucoma, infezioni oculari attive o danni all'orbita, alla cornea o al cristallino.
- Diagnosi di insonnia cronica.
- Allergia al lattice poiché gli occhiali VR possono contenere lattice nella cornice delle lenti.
- Aritmia, bradicardia o tachicardia, o coloro che assumono farmaci cardiaci contro le disritmie.
- Tutti i farmaci che potenzialmente possono indurre disritmie o influenzare i livelli di pressione sanguigna.
- Incapacità di indossare un visore VR e/o cuffie con cancellazione del rumore per qualsiasi altro motivo indicato dai partecipanti stessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AAB
VR - VR - ambiente a bassa stimolazione
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I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi.
Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM).
L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona.
(27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali.
Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31,
32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo.
Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso.
In risposta
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione.
Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie.
Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni.
Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.
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Sperimentale: ABA
VR - ambiente a bassa stimolazione - VR
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I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi.
Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM).
L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona.
(27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali.
Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31,
32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo.
Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso.
In risposta
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione.
Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie.
Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni.
Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.
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Sperimentale: BAA
Ambiente a bassa stimolazione - VR - VR
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I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi.
Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM).
L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona.
(27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali.
Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31,
32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo.
Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso.
In risposta
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione.
Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie.
Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni.
Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress percepito
Lasso di tempo: - immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) - immediatamente dopo ogni intervento (post-intervento)
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Punteggio NRS che varia da 0 (non stressato) a 10 (molto stressato)
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- immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) - immediatamente dopo ogni intervento (post-intervento)
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Biomarcatori non invasivi
Lasso di tempo: immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) per 5 minuti, durante l'intervento 10 minuti e immediatamente dopo ogni intervento 1 minuto (post-intervento)
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Biomarcatori non invasivi, ad esempio frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca misurati con un bracciale Polar OH1
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immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) per 5 minuti, durante l'intervento 10 minuti e immediatamente dopo ogni intervento 1 minuto (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'ultimo intervento dello studio (post intervento dopo il terzo intervento)
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Punteggio NRS che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Immediatamente dopo il completamento dell'ultimo intervento dello studio (post intervento dopo il terzo intervento)
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Analisi di costo-efficacia (CEA) dell'intervento. fino a 50 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato tutti gli interventi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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La costi-efficacia sarà valutata utilizzando un quadro di valutazione economico-sanitaria.
I costi diretti e indiretti dell'intervento (ad esempio, tempo del personale, costi di formazione, materiali, utilizzo dell'assistenza sanitaria) saranno raccolti e confrontati con gli esiti misurati (ad esempio, riduzione dello stress/burnout e biomarcatori misurati)
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durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Burnout
Lasso di tempo: Baseline
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Il Burnout Assessment Tool (BAT-12) è uno strumento di autovalutazione breve di 12 elementi che misura i quattro sintomi principali del burnout del partecipante.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Punteggi più alti indicano la frequenza di questi sintomi nel partecipante.
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Baseline
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Burnout
Lasso di tempo: Baseline
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Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un questionario autosomministrato validato che misura il burnout lungo tre dimensioni.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti che va da 0 (Mai) a 6 (Ogni giorno).
Punteggi più alti su Esaurimento Emotivo e Depersonalizzazione, e punteggi più bassi su Realizzazione Personale, indicano livelli più elevati di burnout.
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Baseline
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline
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L'Indagine di Resilienza di 8 item per Professionisti Sanitari è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la resilienza tra gli operatori sanitari.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Baseline
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline
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La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è un questionario di autovalutazione validato.
La scala contiene 25 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore resilienza.
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Baseline
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Stress
Lasso di tempo: Baseline
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La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di autovalutazione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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