Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LAD106 u zdravých dospělých účastníků

14. května 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 1, randomizovaná, dvoučástná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a vícenásobným stoupajícím dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky přípravku LAD106 u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a farmakodynamiku (PD) jednotlivých stoupajících dávek přípravku LAD106 (část A) a opakovaných stoupajících dávek přípravku LAD106 (část B) u zdravých lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii. Část A bude zahrnovat až 6 kohort zdravých dospělých účastníků a bude zkoumat jednotlivé vzestupné dávky přípravku LAD106. Část B bude zahrnovat až 3 kohorty zdravých dospělých účastníků k vyhodnocení opakovaných vzestupných dávek přípravku LAD106, přičemž 1 kohorta bude zkoumat farmakodynamické účinky přípravku lebrikizumab. Studie je založena na sekvenčních kohortách pro eskalaci jednotlivých a opakovaných dávek přípravku LAD106, přičemž postup do další kohorty je zahájen až po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice předchozích studijních kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Begoña Begoña
  • Telefonní číslo: +34620985953
  • E-mail: GCO@almirall.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat protokol studie.
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  3. Účastnice souhlasí s používáním účinné antikoncepce.
  4. Mužští dobrovolníci souhlasí s používáním bariérové ochrany při sexuálních stycích s ženami v reprodukčním věku (WOCBP) nebo kojícími ženami.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně, a minimální tělesná hmotnost 50 kg.
  6. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem v nizozemském jazyce a ochota dodržovat omezení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příznaky jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění nebo stavu, které by mohlo ovlivnit průběh studie nebo jehož léčba by mohla ovlivnit průběh studie, nebo které by podle názoru vyšetřujícího lékaře představovalo pro účastníka nepřijatelné riziko.
  2. Klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  3. Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC]) do 14 dnů před podáním IMP nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší). Výjimkou je paracetamol (až 4 g/den).
  4. Pokud jde o ženu, těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 1)
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 1).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 2)
Účastníci obdrží jednu postupně zvyšovanou dávku přípravku LAD106 (Dávka 2).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 3)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 3).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 4)
Účastníci obdrží jednu postupně zvyšovanou dávku LAD106 (Dávka 4).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 5)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 5).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 6)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 6).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku LAD106.
Jiný: Placebo
Placebo shodující se s přípravkem LAD106 bude podáváno.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta A)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 1).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta B)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 2).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta C)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 3).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Aktivní komparátor: Část B: Lebrikizumab (Kohorta 0)
Účastníci obdrží lebrikizumab.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podán.
Ostatní jména:
  • Ebglyss®
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží více dávek placeba odpovídajícího přípravku LAD106.
Jiný: Placebo
Placebo shodující se s přípravkem LAD106 bude podáváno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A (SAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnost TEAE
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku až po sledování (Den 81)
Od zahájení podávání studijního léku až po sledování (Den 81)
Část B (MAD): Počet účastníků s TEAE a závažnost TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do sledování (den 104)
Od začátku podávání studijního léku až do sledování (den 104)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (SAD) a B (MAD): Sérové koncentrace LAD106 v čase
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku LAD106
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Čas dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) přípravku LAD106
Časové okno: Před podáním až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Před podáním až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC) látky LAD106
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Poločas eliminace (t½) přípravku LAD106
Časové okno: Pre-dávkou až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Pre-dávkou až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Část A (SAD): Absolutní biologická dostupnost LAD106
Časové okno: Do dne 78
Do dne 78
Část A (SAD) a B (MAD): Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) pozitivními vzorky
Časové okno: Před dávkou až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Před dávkou až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Titr potvrzených ADA pozitivních vzorků
Časové okno: Před podáním dávky až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Titr potvrzených ADA pozitivních vzorků je stanoven enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
Před podáním dávky až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Jiný identifikátor: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení