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Uno studio di LAD106 in partecipanti adulti sani

14 maggio 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Due Parti, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, l'Immunogenicità e la Farmacodinamica di LAD106 in Partecipanti Adulti Sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di dosi singole crescenti di LAD106 (Parte A) e dosi multiple crescenti di LAD106 (Parte B) in partecipanti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti. La Parte A comprenderà fino a 6 coorti di partecipanti adulti sani e indagherà dosi singole crescenti di LAD106. La Parte B comprenderà fino a 3 coorti di partecipanti adulti sani per valutare dosi multiple crescenti di LAD106, e 1 coorte indagherà gli effetti farmacodinamici di lebrikizumab. Lo studio si basa su coorti sequenziali per l’escalation di dosi singole e multiple di LAD106, dove il passaggio alla coorte successiva inizia solo dopo una revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti di studio precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Begoña Begoña
  • Numero di telefono: +34620985953
  • Email: GCO@almirall.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio.
  2. Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  3. Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  4. I volontari di sesso maschile accettano di utilizzare protezione a barriera quando hanno rapporti sessuali con donne in età fertile (WOCBP) o donne che allattano.
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e con un peso corporeo minimo di 50 kg.
  6. Capacità di comunicare efficacemente con lo Sperimentatore in lingua olandese e disponibilità a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o per la quale il trattamento potrebbe interferire, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante secondo il parere dello sperimentatore.
  2. Anomalie clinicamente significative, a giudizio dello Sperimentatore, nei risultati degli esami di laboratorio.
  3. Uso di qualsiasi farmaco (su prescrizione o da banco [OTC]), entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IMP o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo). Un'eccezione è fatta per il paracetamolo (fino a 4 g/giorno).
  4. Se donna, gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 1)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 1).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 2)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 2).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 3).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 4)
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di LAD106 (Dose 4).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 5)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 5).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 6)
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di LAD106 (Dose 6).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a LAD106.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a LAD106 sarà somministrato.
Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte A)
I partecipanti riceveranno una dose multipla ascendente di LAD106 (Dose 1).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte B)
I partecipanti riceveranno dosi multiple crescenti di LAD106 (Dose 2).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte C)
I partecipanti riceveranno una dose multipla ascendente di LAD106 (Dose 3).
Droga: LAD106
LAD106 verrà somministrato.
Comparatore attivo: Parte B: Lebrikizumab (Cohorte 0)
I partecipanti riceveranno lebrikizumab.
Droga: Lebrikizumab
Il lebrikizumab sarà somministrato.
Altri nomi:
  • Ebglyss®
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi di placebo corrispondente a LAD106.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a LAD106 sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A (SAD): Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 81)
Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 81)
Parte B (MAD): Numero di partecipanti con TEAE e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio fino al follow-up (Giorno 104)
Dall'inizio del farmaco dello studio fino al follow-up (Giorno 104)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (SAD) e B (MAD): Concentrazioni Sieriche di LAD106 nel Tempo
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 78 post-dose per SAD e fino al giorno 99 post-dose per MAD
Pre-dose fino al giorno 78 post-dose per SAD e fino al giorno 99 post-dose per MAD
Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di LAD106
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (tmax) di LAD106
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Dal pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Parte A (SAD) e B (MAD): Area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (AUC) di LAD106
Lasso di tempo: Da prima della dose fino al Giorno 78 dopo la dose per SAD e fino al Giorno 99 dopo la dose per MAD
Da prima della dose fino al Giorno 78 dopo la dose per SAD e fino al Giorno 99 dopo la dose per MAD
Parte A (SAD) e B (MAD): Emivita di eliminazione (t½) di LAD106
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
Parte A (SAD): Biodisponibilità Assoluta di LAD106
Lasso di tempo: Fino al Giorno 78
Fino al Giorno 78
Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Numero di partecipanti con campioni positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 78 per lo studio SAD e fino al giorno 99 per lo studio MAD
Fino al giorno 78 per lo studio SAD e fino al giorno 99 per lo studio MAD
Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Titolo dei Campioni Positivi per ADA Confermati
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 per SAD e fino al Giorno 99 per MAD
Il titolo dei campioni positivi all'ADA confermati viene determinato mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
Pre-dose fino al Giorno 78 per SAD e fino al Giorno 99 per MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Altro identificatore: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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