Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af LAD106 hos raske voksne deltagere

14. maj 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

En fase 1, randomiseret, todelt, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel stigende doseringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af LAD106 hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten og farmakodynamikken (PD) af enkelt stigende doser af LAD106 (Del A) og multiple stigende doser af LAD106 (Del B) hos raske menneskelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse. Del A vil omfatte op til 6 kohorter af raske voksne deltagere og undersøge enkeltstigende doser af LAD106. Del B vil omfatte op til 3 kohorter af raske voksne deltagere for at evaluere multiplestigende doser af LAD106, og 1 kohorte vil undersøge de farmakodynamiske effekter af lebrikizumab. Undersøgelsen er baseret på sekventielle kohorter til eskalering af enkelt- og multipledoser af LAD106, hvor progression til næste kohorte kun påbegyndes efter en gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere undersøgelseskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde studiet protokollen.
  2. Sunde mænd eller kvinder, 18 til 45 år (inklusiv) ved screening.
  3. Kvindelige deltagere accepterer at anvende effektiv prævention.
  4. Mandlige frivillige accepterer at anvende barriereskydd, når de indgår i seksuelle forhold med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller ammende kvinder.
  5. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusiv, og med en minimumskropsvægt på 50 kg.
  6. Har evnen til at kommunikere godt med undersøgeren på hollandsk og er villig til at overholde studiet begrænsningerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre, eller hvis behandling kunne forstyrre, gennemførelsen af studiet, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgerens vurdering.
  2. Klinisk signifikante unormaliteter, efter undersøgerens vurdering, i laboratorieprøveresultater.
  3. Brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]), inden for 14 dage før IMP-dosering eller mindre end 5 halveringstider (hvad end der er længst). En undtagelse gælder for paracetamol (op til 4 g/dag).
  4. Hvis en kvinde, gravid, eller ammende, eller planlægger at blive gravid under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 1).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 2).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 3)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 3).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 4).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 5)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 5).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 6)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 6).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo, der matcher LAD106.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher LAD106, vil blive administreret.
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte A)
Deltagerne vil modtage en multippel stigende dosis af LAD106 (Dosis 1).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte B)
Deltagerne vil modtage en stigende multipledosis af LAD106 (Dosis 2).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte C)
Deltagerne vil modtage en multipel stigende dosis af LAD106 (Dosis 3).
Medicin: LAD106
LAD106 vil blive administreret.
Aktiv komparator: Del B: Lebrikizumab (Kohorte 0)
Deltagerne vil modtage lebrikizumab.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret.
Andre navne:
  • Ebglyss®
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage en multipel dosis af placebo, der matcher LAD106.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher LAD106, vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Part A (SAD): Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlighedsgraden af TEAEs
Tidsramme: Fra starten af studiepræparatet op til opfølgning (Dag 81)
Fra starten af studiepræparatet op til opfølgning (Dag 81)
Del B (MAD): Antal deltagere med TEAE'er og alvorligheden af TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgning (dag 104)
Fra starten af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgning (dag 104)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (SAD) og B (MAD): LAD106 serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Før dosering op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Før dosering op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Del A (SAD) og B (MAD): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LAD106
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Præ-dosis op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Del A (SAD) og B (MAD): Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax) af LAD106
Tidsramme: Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Del A (SAD) og B (MAD): Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for LAD106
Tidsramme: Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
Del A (SAD) og B (MAD): Eliminationshalveringstid (t½) for LAD106
Tidsramme: Prædosis op til dag 78 efter dosis for SAD og op til dag 99 efter dosis for MAD
Prædosis op til dag 78 efter dosis for SAD og op til dag 99 efter dosis for MAD
Del A (SAD): Absolut biodisponibilitet af LAD106
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Del A (SAD) og B (MAD): Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive prøver
Tidsramme: Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
Del A (SAD) og B (MAD): Titer af bekræftede ADA-positive prøver
Tidsramme: Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
Titeren af bekræftede ADA-positive prøver bestemmes ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).
Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Anden identifikator: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger