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Eine Studie mit LAD106 an gesunden erwachsenen Teilnehmern

14. Mai 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase-1-, randomisierte, zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einfach- und Mehrfach-Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von LAD106 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) von Einzeldosen von LAD106 (Teil A) und Mehrfachdosen von LAD106 (Teil B) bei gesunden menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-teilige Studie. Teil A umfasst bis zu 6 Kohorten gesunder erwachsener Teilnehmer und untersucht ansteigende Einzeldosen von LAD106. Teil B umfasst bis zu 3 Kohorten gesunder erwachsener Teilnehmer zur Bewertung ansteigender Mehrfachdosen von LAD106, und 1 Kohorte untersucht die pharmakodynamischen Effekte von Lebrikizumab. Die Studie basiert auf sequenziellen Kohorten für die Eskalation von Einzel- und Mehrfachdosen von LAD106, wobei der Fortschritt zur nächsten Kohorte erst nach einer Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten früherer Studienkohorten beginnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular und Bereitschaft sowie Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Weibliche Teilnehmerinnen erklären sich mit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden.
  4. Männliche Freiwillige erklären sich einverstanden, Barrierekontrazeption zu verwenden, wenn sie sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder stillenden Frauen haben.
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
  6. Fähigkeit, sich mit dem Prüfarzt in niederländischer Sprache gut zu verständigen, und Bereitschaft, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung oder einen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  2. Klinisch signifikante Abweichungen in den Laborergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist). Eine Ausnahme gilt für Paracetamol (bis zu 4 g/Tag).
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt: Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 1).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 2).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 3)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 3).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 4)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 4).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 5)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 5).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 6)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 6).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von Placebo, das mit LAD106 übereinstimmt.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte A)
Die Teilnehmer erhalten eine multiple aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 1).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte B)
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 2).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte C)
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 3).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil B: Lebrikizumab (Kohorte 0)
Die Teilnehmer erhalten Lebrikizumab.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Ebglyss®
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Mehrfachdosis Placebo, das LAD106 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu LAD106 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung (Tag 81)
Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung (Tag 81)
Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtung (Tag 104)
Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtung (Tag 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (SAD) und B (MAD): LAD106 Serumkonzentrationen über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach Dosis für SAD und bis Tag 99 nach Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach Dosis für SAD und bis Tag 99 nach Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Eliminationshalbwertszeit (t½) von LAD106
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD): Absolute Bioverfügbarkeit von LAD106
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Teil A (SAD) und Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Proben
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Titer bestätigter ADA-positiver Proben
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Titer von bestätigten ADA-positiven Proben werden durch Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt.
Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Andere Kennung: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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