Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu LAD106 u zdrowych dorosłych uczestników

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie fazy 1, randomizowane, dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki preparatu LAD106 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek LAD106 (część A) oraz wielokrotnych rosnących dawek LAD106 (część B) u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie 2-częściowe. Część A będzie obejmować do 6 kohort zdrowych dorosłych uczestników i będzie badać pojedyncze rosnące dawki LAD106. Część B będzie obejmować do 3 kohort zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wielokrotnych rosnących dawek LAD106, a 1 kohorta będzie badać efekty farmakodynamiczne lebrikizumabu. Badanie opiera się na sekwencyjnych kohortach do eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek LAD106, gdzie przejście do następnej kohorty jest rozpoczynane dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wcześniejszych kohort badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas kwalifikacji.
  3. Uczestniczki płci żeńskiej zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  4. Wolontariusze płci męskiej zgadzają się na stosowanie barierowych metod ochrony podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub karmiącymi piersią.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, oraz minimalna masa ciała 50 kg.
  6. Posiada umiejętność skutecznej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest gotowy/a przestrzegać ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub których leczenie mogłoby zakłócić badanie, lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  2. Istotne klinicznie nieprawidłowości, według oceny Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty [OTC]) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP lub krócej niż 5 okresów półtrwania (co trwa dłużej). Wyjątek stanowi paracetamol (do 4 g/dzień).
  4. W przypadku kobiety – ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 1).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 2).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 3).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 4).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 5)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 5).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 6)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 6).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo pasującego do LAD106.
Inny: Placebo
Placebo pasujący do LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta A)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 1).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta B)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę preparatu LAD106 (dawka 2).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta C)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 3).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Aktywny komparator: Część B: Lebrikizumab (Kohorta 0)
Uczestnicy otrzymają lebrikizumab.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • Ebglyss®
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotną dawkę placebo pasującego do LAD106.
Inny: Placebo
Placebo pasujący do LAD106 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A (SAD): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po podaniu leczenia (TEAEs) oraz nasilenie TEAEs
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (Dzień 81)
Od początku przyjmowania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (Dzień 81)
Część B (MAD): Liczba uczestników z TEAEs oraz ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia obserwacji (dzień 104)
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia obserwacji (dzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (SAD) i B (MAD): Stężenia LAD106 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Okres półtrwania (t½) leku LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD): Bezwzględna biodostępność preparatu LAD106
Ramy czasowe: Do 78 dnia
Do 78 dnia
Część A (SAD) i B (MAD): Liczba uczestników z próbkami pozytywnymi na przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 78 dla SAD i do dnia 99 dla MAD
Przed podaniem do dnia 78 dla SAD i do dnia 99 dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Miano potwierdzonych próbek pozytywnych względem ADA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 dla SAD oraz do dnia 99 dla MAD
Miano potwierdzonych próbek pozytywnych względem ADA jest określane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przed podaniem dawki do dnia 78 dla SAD oraz do dnia 99 dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Inny identyfikator: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami