Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a uživatelské zkušenosti s gamifikovanou intervencí pro děti s anizometropickou amblyopií

29. července 2026 aktualizováno: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Explorativní studie krátkodobé aditivní účinnosti a uživatelského zážitku inovativní gamifikované intervence jako doplňkové terapie pro děti s monokulární anizometropickou amblyopií

Tento projekt se zaměřuje na výzvu zásahu do vizuální funkce u dětí s monokulární anisometropickou amblyopií. Používá dva inovativně navržené digitální hry kombinované s okluzní terapií k provádění tréninku vizuálních funkcí prostřednictvím interakce rodič-dítě v domácím nebo více-scénářovém prostředí. Studie porovná tento kombinovaný přístup s tradiční okluzní terapií samotnou, vyhodnocujíc zlepšení vizuální funkce, vnitřní motivace a regulace emocí před a po zásahu. Výzkum si klade za cíl podpořit implementaci a šíření personalizovaných a poutavých zdravotnických služeb. Nakonec usiluje o vytvoření komplexního produktu pro trénink vizuálních funkcí a systému služeb vhodného pro každodenní použití v domácím prostředí, s cílem snížit lékařskou úzkost u dětí a komplexně zlepšit léčebnou účinnost, dodržování tréninku a celkový klinický zážitek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianing Ren
  • Telefonní číslo: +86 18800253186
  • E-mail: 981433535@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Klinická diagnóza monokulární anizometropické amblyopie.
  2. Věk 4 až 7 let.
  3. Schopnost spolupracovat při všech vyšetřeních a dodržovat režim tréninku amblyopie.
  4. Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Těžké vývojové zpoždění nebo kognitivní porucha.
  2. Závažná systémová onemocnění.
  3. Přítomnost organických očních onemocnění (např. šedý zákal, onemocnění fundu) nebo manifestní strabismus.
  4. Účast na jakémkoli jiném očním intervenčním výzkumu v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Intervence)
Seriózní hra na dotykovém displeji kombinovaná s okluzí
Přístroj: Seriózní hra na dotykovém displeji kombinovaná s okluzí
Hra navržená pro trénink amblyopie obsahuje inovativní designy.
Experimentální: Skupina 2 (Intervence)
Hra rozšířené reality kombinovaná s okluzí
Přístroj: Augmentovaná realita hry kombinovaná s okluzí
Hra navržená pro trénink amblyopie se vyznačuje inovativními designy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Terapie okluzí pouze
Behaviorální: Terapie okluzí
Noste denně oční náplast na straně zdravého oka po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivním zlepšením vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Kontrastní citlivost měřená pomocí standardního testu kontrastní citlivosti; Stereopse měřená pomocí Titmus Fly Testu; Simultánní vnímání hodnocené pomocí Worthova 4-bodového testu; Fúzní schopnost hodnocená pomocí synoptophoru s cíli pro fúzi čar.
3 měsíce po první návštěvě
Nejlepší opravená zraková ostrost (BCVA) hodnocená pomocí LogMAR tabulky
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
3 měsíce po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčního vidění v každodenním životě
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Funkční zrak hodnocený pomocí Cardiffského dotazníku vizuálních schopností pro děti (CVAQC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre značí lepší výsledek.
3 měsíce po první návštěvě
Strach z medicínských procedur hodnocený škálou CMFS (Child Medical Fear Scale)
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu/úzkosti.
3 měsíce po první návštěvě
Úzkost hodnocená pomocí Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
3 měsíce po první návštěvě
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Hodnocení uživatelského prožitku pomocí Dotazníku vnitřní motivace (IMI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší motivaci.
3 měsíce po první návštěvě
Přijetí
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
Uživatelský zážitek hodnocený dotazníkem herního zážitku (GEQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší herní zážitek.
3 měsíce po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Jiné číslo grantu/financování: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí účastníků a podmínek etického schválení a dokumentů informovaného souhlasu pro tuto studii nebudou individuální data účastníků veřejně sdílena. Agregovaná data a výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím akademických publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení