Studie o účinnosti a uživatelské zkušenosti s gamifikovanou intervencí pro děti s anizometropickou amblyopií
23. dubna 2026 aktualizováno: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Explorativní studie krátkodobé aditivní účinnosti a uživatelského zážitku inovativní gamifikované intervence jako doplňkové terapie pro děti s monokulární anizometropickou amblyopií
Tento projekt se zaměřuje na výzvu zásahu do vizuální funkce u dětí s monokulární anisometropickou amblyopií.
Používá dva inovativně navržené digitální hry kombinované s okluzní terapií k provádění tréninku vizuálních funkcí prostřednictvím interakce rodič-dítě v domácím nebo více-scénářovém prostředí.
Studie porovná tento kombinovaný přístup s tradiční okluzní terapií samotnou, vyhodnocujíc zlepšení vizuální funkce, vnitřní motivace a regulace emocí před a po zásahu.
Výzkum si klade za cíl podpořit implementaci a šíření personalizovaných a poutavých zdravotnických služeb.
Nakonec usiluje o vytvoření komplexního produktu pro trénink vizuálních funkcí a systému služeb vhodného pro každodenní použití v domácím prostředí, s cílem snížit lékařskou úzkost u dětí a komplexně zlepšit léčebnou účinnost, dodržování tréninku a celkový klinický zážitek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianing Ren
- Telefonní číslo: +86 18800253186
- E-mail: 981433535@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Klinická diagnóza monokulární anizometropické amblyopie.
- Věk 4 až 7 let.
- Schopnost spolupracovat při všech vyšetřeních a dodržovat režim tréninku amblyopie.
- Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Těžké vývojové zpoždění nebo kognitivní porucha.
- Závažná systémová onemocnění.
- Přítomnost organických očních onemocnění (např. šedý zákal, onemocnění fundu) nebo manifestní strabismus.
- Účast na jakémkoli jiném očním intervenčním výzkumu v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Intervence)
Seriózní hra na dotykovém displeji kombinovaná s okluzí
|
Hra navržená pro trénink amblyopie obsahuje inovativní designy.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (Intervence)
Hra rozšířené reality kombinovaná s okluzí
|
Hra navržená pro trénink amblyopie se vyznačuje inovativními designy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Terapie okluzí pouze
|
Noste denně oční náplast na straně zdravého oka po dobu 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivním zlepšením vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Kontrastní citlivost měřená pomocí standardního testu kontrastní citlivosti; Stereopse měřená pomocí Titmus Fly Testu; Simultánní vnímání hodnocené pomocí Worthova 4-bodového testu; Fúzní schopnost hodnocená pomocí synoptophoru s cíli pro fúzi čar.
|
3 měsíce po první návštěvě
|
|
Nejlepší opravená zraková ostrost (BCVA) hodnocená pomocí LogMAR tabulky
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
3 měsíce po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkčního vidění v každodenním životě
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Funkční zrak hodnocený pomocí Cardiffského dotazníku vizuálních schopností pro děti (CVAQC).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
3 měsíce po první návštěvě
|
|
Strach z medicínských procedur hodnocený škálou CMFS (Child Medical Fear Scale)
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu/úzkosti. |
3 měsíce po první návštěvě
|
|
Úzkost hodnocená pomocí Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
3 měsíce po první návštěvě
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Hodnocení uživatelského prožitku pomocí Dotazníku vnitřní motivace (IMI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší motivaci.
|
3 měsíce po první návštěvě
|
|
Přijetí
Časové okno: 3 měsíce po první návštěvě
|
Uživatelský zážitek hodnocený dotazníkem herního zážitku (GEQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší herní zážitek.
|
3 měsíce po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Amblyopie
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Dental okluze
Další identifikační čísla studie
- XH-25-009
- 24X010301505 (Jiné číslo grantu/financování: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu ochrany soukromí účastníků a podmínek etického schválení a dokumentů informovaného souhlasu pro tuto studii nebudou individuální data účastníků veřejně sdílena.
Agregovaná data a výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím akademických publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .