Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad skutecznością i doświadczeniem użytkownika w zastosowaniu grywalizacji w terapii dzieci z niedowidzeniem anizometropowym

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie eksploracyjne dotyczące krótkoterminowej skuteczności addytywnej i doświadczenia użytkownika innowacyjnej interwencji zgamifikowanej jako terapia uzupełniająca dla dzieci z jednoocznym anizometropowym niedowidzeniem

Ten projekt podejmuje wyzwanie interwencji w zakresie funkcji wzrokowych u dzieci z jednoocznym anizometropowym niedowidzeniem. Wykorzystuje on dwie innowacyjnie zaprojektowane gry cyfrowe połączone z terapią okluzyjną, aby prowadzić trening funkcji wzrokowych poprzez interakcję rodzic-dziecko w środowiskach domowych lub wieloscenariuszowych. Badanie porówna to połączone podejście z tradycyjną terapią okluzyjną stosowaną samodzielnie, oceniając poprawę funkcji wzrokowych, motywacji wewnętrznej i regulacji emocji przed i po interwencji. Celem badań jest promowanie wdrażania i rozpowszechniania spersonalizowanych i angażujących usług opieki zdrowotnej. Ostatecznie dąży ono do stworzenia kompleksowego produktu do treningu funkcji wzrokowych i systemu usług odpowiedniego do codziennego użytku w warunkach domowych, z celami zmniejszenia lęku medycznego u dzieci oraz całościowego poprawienia skuteczności leczenia, przestrzegania zaleceń treningowych i ogólnego doświadczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowane jednooczne anizometropowe niedowidzenie.
  2. Wiek od 4 do 7 lat.
  3. Zdolność do współpracy we wszystkich badaniach i przestrzegania reżimu treningu niedowidzenia.
  4. Dostarczono podpisane świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Częste opóźnienie rozwoju lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  2. Poważne choroby ogólnoustrojowe.
  3. Obecność organicznych chorób oczu (np. zaćma, choroby dna oka) lub jawnego zeza.
  4. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu związanym z oczami w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (Interwencja)
Poważna gra na ekranie dotykowym połączona z okluzją
Urządzenie: Poważna gra na ekranie dotykowym połączona z okuluzją
Gra zaprojektowana do treningu amblyopii cechuje się innowacyjnymi rozwiązaniami.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Interwencja)
Gra w rozszerzoną rzeczywistość połączona z okluzją
Urządzenie: Gra w rozszerzonej rzeczywistości połączona z okluzją
Gra zaprojektowana do treningu niedowidzenia cechuje się innowacyjnymi rozwiązaniami.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Terapia okluzyjna tylko
Behawioralne: Terapia okluzyjna
Noś opaskę na oko po stronie zdrowego oka codziennie przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną poprawą funkcji wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
Czułość kontrastu mierzona za pomocą standardowego testu czułości kontrastu；Stereopsja mierzona za pomocą testu muchy Titmusa；Percepcja jednoczesna oceniana za pomocą testu 4 punktów Wortha；Zdolność fuzji oceniana za pomocą synoptoforu z celami fuzji liniowej.
3 miesiące po pierwszej wizycie
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA) oceniana za pomocą tabeli LogMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
3 miesiące po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w funkcjonalnym widzeniu w codziennym życiu
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
Funkcjonalne widzenie oceniane za pomocą Kwestionariusza dla Dzieci dotyczącego Zdolności Wzrokowych Cardiff (CVAQC). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące po pierwszej wizycie
Strach medyczny oceniany za pomocą Skali Strachu Medycznego u Dzieci (CMFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku/niepokoju.
3 miesiące po pierwszej wizycie
Lęk oceniany za pomocą Miernika Lęku Dziecięcego - Stan (CAM-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
Całkowity wynik waha się od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
3 miesiące po pierwszej wizycie
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesięcy po pierwszej wizycie
Ocena doświadczenia użytkownika według Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
3 miesięcy po pierwszej wizycie
Akceptacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie
Doświadczenia użytkownika ocenione za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Gry (GEQ).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenie gry.
3 miesiące po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Inny numer grantu/finansowania: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z uwagi na względy prywatności uczestników oraz warunki dokumentów etycznej zgody i świadomej zgody na udział w tym badaniu, dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane. Zagregowane dane i wyniki badania zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami