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Uno studio sull'efficacia e l'esperienza utente dell'intervento gamificato per bambini con ambliopia anisometropica

29 luglio 2026 aggiornato da: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Esplorativo sull'Efficacia Additiva a Breve Termine e sull'Esperienza Utente dell'Intervento Innovativo Gamificato come Terapia Adiuvante per Bambini con Ambliopia Anisometropica Monoculare

Questo progetto affronta la sfida dell'intervento sulla funzione visiva nei bambini con ambliopia anisometropica monoculare. Utilizza due giochi digitali progettati in modo innovativo combinati con la terapia occlusiva per condurre l'allenamento della funzione visiva attraverso l'interazione genitore-figlio in ambienti domestici o multi-scenario. Lo studio confronterà questo approccio combinato con la sola terapia occlusiva tradizionale, valutando i miglioramenti nella funzione visiva, nella motivazione intrinseca e nella regolazione emotiva prima e dopo l'intervento. La ricerca mira a promuovere l'implementazione e la diffusione di servizi sanitari personalizzati e coinvolgenti. In definitiva, cerca di stabilire un prodotto di allenamento della funzione visiva completo e un sistema di servizi adatto all'uso quotidiano in ambienti domestici, con l'obiettivo di ridurre l'ansia medica nei bambini e migliorare complessivamente l'efficacia del trattamento, l'aderenza all'allenamento e l'esperienza clinica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di ambliopia anisometropica monoculare.
  2. Età compresa tra 4 e 7 anni.
  3. In grado di collaborare con tutti gli esami e rispettare il regime di allenamento per l'ambliopia.
  4. Consenso informato firmato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Grave ritardo dello sviluppo o compromissione cognitiva.
  2. Malattie sistemiche gravi.
  3. Presenza di malattie oculari organiche (es. cataratta, malattie del fondo oculare) o strabismo manifesto.
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico correlato agli occhi nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (Intervento)
Serious touchscreen game combinato con occlusione
Dispositivo: Gioco serio con touchscreen combinato con occlusione
Il gioco progettato per l'allenamento dell'ambliopia presenta design innovativi.
Sperimentale: Gruppo 2 (Intervento)
Gioco di Realtà Aumentata combinato con occlusione
Dispositivo: Gioco di realtà aumentata combinato con l'occlusione
Il gioco progettato per l'allenamento dell'ambliopia presenta design innovativi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Terapia occlusiva soltanto
Comportamentale: Terapia occlusiva
Indossa una benda sull'occhio sano ogni giorno per 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento oggettivo della funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Sensibilità al contrasto misurata utilizzando il test standard di sensibilità al contrasto; Stereopsi misurata utilizzando il Titmus Fly Test; Percezione simultanea valutata utilizzando il test Worth 4-dot; Capacità di fusione valutata utilizzando il sinottoforo con bersagli di fusione lineare.
3 mesi dopo la prima visita
Acuità Visiva Migliore Corretta (BCVA) valutata tramite tabella LogMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
3 mesi dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della visione funzionale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Funzionalità visiva valutata tramite il Questionario di Cardiff per la Capacità Visiva nei Bambini (CVAQC). Il punteggio totale varia da 0 a 48. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
3 mesi dopo la prima visita
Paura medica valutata dalla Child Medical Fear Scale (CMFS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Il punteggio totale va da 0 a 50. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di paura/ansia.
3 mesi dopo la prima visita
Ansia valutata tramite Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Il punteggio totale va da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
3 mesi dopo la prima visita
Compliance
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Esperienza dell'utente valutata tramite Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
3 mesi dopo la prima visita
Accettazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
Esperienza dell'utente valutata tramite il Game Experience Questionnaire (GEQ). Il punteggio totale va da 0 a 50. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di gioco.
3 mesi dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per considerazioni sulla privacy dei partecipanti e in base ai termini dei documenti di approvazione etica e consenso informato per questo studio, i dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati aggregati e i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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