Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní předmedikace v pilotním projektu Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)

9. července 2026 aktualizováno: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin versus difenhydramin jako premedikace: Snášenlivost a bezpečnost u pacientů s RS podstupujících infuzní terapii anti-cluster of differentiation 20 (CD20)

Cílem této studie je posoudit a porovnat, jak dobře pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) snášejí cetirizin versus difenhydramin jako premedikaci před podáním anti-CD20 infuzní terapie ocrelizumabem, ublituximabem nebo rituximabem. Studie bude také porovnávat bezpečnost cetirizinu versus difenhydraminu jako premedikace pro prevenci infuzních reakcí u pacientů s RS léčených anti-CD20 infuzní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Crystal Dixon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Ortega, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Pacienti zahajující nebo aktuálně užívající ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí neschopní nebo neochotní poskytnout souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné ženy
  • Známá přecitlivělost na cetirizin nebo kteroukoli z jeho složek nebo na hydroxyzyn
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu 11-31 ml/min nebo horší)
  • Pacienti s předchozími hypersenzitivními reakcemi vyžadujícími dodatečná preventivní opatření (např. H1 a H2/inhibitory protonové pumpy (PPI) večer před infuzí kvůli anamnéze reakcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Cetirizinu
Účastníci v této skupině obdrží jednu perorální dávku cetirizinu jako premedikaci podávanou 30–60 minut před jejich plánovanou standardní anti-CD20 infuzní terapií při každé návštěvě. Celková doba účasti je přibližně 6 hodin.
Lék: Cetirizin
Účastníci obdrží jednu perorální dávku cetirizinu 10 mg podanou 30-60 minut před plánovanou standardní infuzí anti-CD20 při každé návštěvě.
Ostatní jména:
  • Zyrtec
Aktivní komparátor: Skupina s difenhydraminem
Účastníci v této skupině obdrží jednu perorální dávku difenhydraminu jako premedikaci podanou 30–60 minut před jejich plánovanou standardní infuzní terapií anti-CD20 při každé návštěvě. Celková doba účasti je přibližně 6 hodin.
Lék: Difenhydramin
Účastníci obdrží jednu perorální dávku difenhydraminu 50 mg podanou 30-60 minut před plánovanou standardní infuzí anti-CD20 při každé návštěvě.
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená ospalostí (Stanfordská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
Spavost bude hodnocena pomocí Stanfordské škály spavosti (SSS), což je ověřený nástroj pro vlastní vyplňování, který hodnotí spavost na 7bodové škále. Skóre na škále 1–7. Vyšší skóre značí větší spavost, nižší skóre značí větší bdělost.
Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená pomocí škály dopadu únavy – upravená škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
Únava bude hodnocena pomocí Modifikované škály dopadu únavy (MFIS), což je ověřený 21položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí dopad únavy v oblasti fyzické, kognitivní a psychosociální. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4), což vytváří celkové skóre v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre značí větší dopad únavy.
Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
Snášenlivost měřená stupnicí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém sledovacím telefonátu.
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F), což je validovaný 18-položkový nástroj, který si účastník vyplňuje sám a měří jeho aktuální prožitek únavy a energie. Každá položka je hodnocena označením bodu na 100mm vizuální analogové čáře, jejíž konce jsou označeny jako "Vůbec ne unavený" (0 mm) a "Extrémně unavený" (100 mm). Skóre se zaznamenává jako vzdálenost v milimetrech od levého konce, což vytváří rozsah skóre 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
Výchozí stav (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém sledovacím telefonátu.
Celkový čas na křesle (minuty)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok (hodnoceno při každé infuzní návštěvě)
Celková doba v minutách, po kterou účastník během každé návštěvy studie obsazuje infuzní křeslo. Doba strávená v křesle se bude měřit od příchodu účastníka na infuzní schůzku až do doby propuštění.
Během dokončení studie, přibližně 1 rok (hodnoceno při každé infuzní návštěvě)
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AEs) související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicity související s léčbou bude hlášen jako počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) související s léčbou. AE budou hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0, dle uvážení lékaře, a budou identifikovány retrospektivním přezkoumáním dokumentace o infuzi a následných hodnocení.
1 rok
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicity související s léčbou bude uveden jako počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou. SAE budou hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu – Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0, podle uvážení lékaře, a budou identifikovány retrospektivním přezkoumáním dokumentace o infuzi a následných hodnoceních.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení