Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna Premedykacja w Pilotowym Projekcie Przeciwko Klasterowi Różnicowania 20 (CD20)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetyryzyna w porównaniu z difenhydraminą jako premedykacja: Tolerancja i bezpieczeństwo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących terapię infuzyjną przeciwko antygenowi CD20

Celem tego badania jest ocena i porównanie tolerancji cetyryzyny w porównaniu z difenhydraminą jako leku przed podaniem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) przed otrzymaniem terapii infuzyjnej przeciwko CD20 z okrelizumabem, ublituximabem lub rytuksymabem.
Badanie będzie również porównywać bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny w porównaniu z difenhydraminą jako leku przed podaniem w celu zapobiegania reakcjom infuzyjnym u pacjentów z SM otrzymujących terapię infuzyjną przeciwko CD20.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Crystal Dixon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Ortega, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM)
  • Pacjenci rozpoczynający lub obecnie otrzymujący okrelizumab, ublituksymab, rytuksymab

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni lub niechętni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Znana nadwrażliwość na cetyryzynę lub którykolwiek z jej składników lub hydroksyzynę
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 11-31 ml/min lub gorszy)
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości wymagającymi dodatkowych środków zapobiegawczych (np. inhibitor H1 i H2/inhibitor pompy protonowej (IPP) w noc poprzedzającą wlew z powodu historii reakcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cetyryzyny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną cetyryzyny jako premedykację podaną 30-60 minut przed zaplanowaną standardową terapią infuzyjną anty-CD20 podczas każdej wizyty. Całkowity czas trwania udziału wynosi około 6 godzin.
Lek: Cetyryzyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną cetyryzyny 10 mg podaną 30-60 minut przed zaplanowaną standardową infuzją anty-CD20 podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • Zyrtec
Aktywny komparator: Grupa difenhydraminy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną doustną dawkę difenhydraminy jako leczenie przedinfuzyjne podane 30-60 minut przed zaplanowaną standardową terapią infuzyjną anty-CD20 podczas każdej wizyty. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 6 godzin.
Lek: Difenhydramina
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną difenhydraminy 50 mg podaną 30-60 minut przed zaplanowaną wizytą z infuzją standardowego leczenia przeciwko CD20.
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona sennością (Skala Senności Stanford)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Senność będzie oceniana za pomocą Stanfordzkiej Skali Senności (SSS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego, które ocenia senność w skali 7-punktowej. Wynik w skali 1-7. Wyższe wyniki wskazują na większą senność, a niższe wyniki wskazują na większą czujność.
Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona wpływem zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest zatwierdzonym, 21-punktowym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, oceniającym wpływ zmęczenia w obszarach fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0-4), dając łączny wynik w zakresie 0-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Punkt wyjściowy (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Tolerancja mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych rozmów kontrolnych.
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Nasilenia Zmęczenia (VAS-F), zatwierdzonego, 18-punktowego, samodzielnie wypełnianego narzędzia, które mierzy aktualne doświadczenie zmęczenia i energii przez uczestnika. Każdy punkt jest oceniany poprzez zaznaczenie punktu wzdłuż 100-milimetrowej wizualnej linii analogowej, której końce określają "Wcale nie zmęczony" (0 mm) i "Bardzo zmęczony" (100 mm). Wyniki są rejestrowane jako odległość w milimetrach od lewego punktu odniesienia, dając zakres wyników od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych rozmów kontrolnych.
Całkowity czas na krześle (minuty)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok (oceniane podczas każdej wizyty infuzyjnej)
Całkowity czas, w minutach, przez który uczestnik zajmuje fotel do infuzji podczas każdej wizyty w badaniu. Czas zajmowania fotela będzie mierzony od przybycia uczestnika na wizytę związaną z infuzją do momentu wypisu.
Do zakończenia badania, około 1 rok (oceniane podczas każdej wizyty infuzyjnej)
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (NZ)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem zostanie zgłoszona jako liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (AE) związanych z leczeniem. AE będą oceniane przy użyciu Kryteriów Ogólnej Terminologii Działań Niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0, według uznania lekarza, i będą identyfikowane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji infuzyjnej oraz ocen kontrolnych.
1 rok
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem będzie raportowana jako liczba uczestników doświadczających poważnych działań niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem. SAE będą oceniane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, według uznania lekarza i będą identyfikowane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji dotyczącej wlewów oraz ocen kontrolnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami