Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ præmedicinering i Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Pilotprojekt

9. juli 2026 opdateret af: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin versus difenhydramin som præmedicin: Tålelighed og sikkerhed hos patienter med MS, der modtaget anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) infusionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne, hvor godt patienter med multipel sclerose (MS) tolererer cetirizin versus difenhydramin som en præmedicinering, før de modtager anti-CD20 infusionsterapi med ocrelizumab, ublituximab eller rituximab. Undersøgelsen vil også sammenligne sikkerheden af cetirizin versus difenhydramin som en præmedicinering til at forebygge infusionsreaktioner hos MS-patienter, der modtager anti-CD20 infusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Underforsker:
          • Crystal Dixon, MD
        • Underforsker:
          • Melissa Ortega, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan læse og tale engelsk eller spansk
  • Kan og vil give informeret samtykke
  • Diagnose med multipel sklerose (MS)
  • Patienter, der starter eller i øjeblikket modtager ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Eksklusionskriterier:

  • Voksne, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Gravide kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for cetirizin eller nogen af dets ingredienser eller hydroxyzine
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance 11-31 mL/min eller dårligere)
  • Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner, der kræver yderligere forebyggende foranstaltninger (f.eks. H1- og H2-/protonpumpehæmmer (PPI) natten før infusionen på grund af tidligere reaktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cetirizin-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt oral dosis af cetirizin som præmedicinering, der administreres 30-60 minutter før deres planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusionsterapi ved hvert besøg. Den samlede deltagelsesvarighed er cirka 6 timer.
Medicin: Cetirizin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis cetirizin 10 mg, som administreres 30-60 minutter før den planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusion ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Zyrtec
Aktiv komparator: Diphenhydramin-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt oral dosis af difenhydramin som præmedicin, som gives 30-60 minutter før deres planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusionsterapi ved hvert besøg. Samlet deltagelsesvarighed er cirka 6 timer.
Medicin: Diphenhydramin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af difenhydramin 50 mg, som administreres 30-60 minutter før den planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusion ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed målt ved søvnighed (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), umiddelbart efter infusion for Besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstilkald.
Søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (SSS), et valideret selvadministreret værktøj, der bedømmer søvnighed på en 7-punkts skala.
Score på en 1-7 skala.
Højere score indikerer større søvnighed, og lavere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline (præ-infusion), umiddelbart efter infusion for Besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstilkald.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved trætheds påvirkning Modificeret Trætheds Påvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline (før infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, samt ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et valideret 21-punkts selvadministreret spørgeskema, der evaluerer træthedens indvirkning på fysiske, kognitive og psykosociale områder. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket giver en samlet score i intervallet 0-84, hvor højere score indikerer større indvirkning af træthed.
Baseline (før infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, samt ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Tolerabilitet målt ved træthedsgrad på visuel analog skala til vurdering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: Baseline (pre-infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Træthedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), et valideret 18-punkts selvadministreret instrument, der måler deltagerens aktuelle oplevelse af træthed og energi. Hvert punkt scores ved at markere et punkt langs en 100 mm visuel analog linje, der er forankret med "Slet ikke træt" (0 mm) og "Ekstremt træt" (100 mm). Scorerne registreres som afstanden i millimeter fra venstre forankring, hvilket giver et scoreinterval på 0-100 mm, hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
Baseline (pre-infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Samlet stoltid (minutter)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, ca. 1 år (vurderet ved hvert infusionbesøg)
Total varighed i minutter, som deltageren optager infusionsstolen under hvert studiebesøg. Stoletid måles fra deltagerens ankomst til infusionsaftalen til udskrivningstidspunktet.
Gennem studiefærdiggørelsen, ca. 1 år (vurderet ved hvert infusionbesøg)
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af behandlingsrelateret toksicitet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs). AEs vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn og vil blive identificeret gennem retrospektiv gennemgang af infusionsdokumentation og opfølgende vurderinger.
1 år
Antal deltagere, der opleverede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af behandlingsrelateret toksicitet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er). SAE'er vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn og vil blive identificeret gennem retrospektiv gennemgang af infusionsdokumentation og opfølgende vurderinger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger