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Premedicazione Alternativa nel Progetto Pilota Anti-Cluster di Differenziazione 20 (CD20)

9 luglio 2026 aggiornato da: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizina Versus Difenidramina come Pre-medicazione: Tollerabilità e Sicurezza in Pazienti con Sclerosi Multipla che Ricevono Terapia di Infusione Anti-Cluster di Differenziazione 20 (CD20)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare quanto bene i pazienti con sclerosi multipla (SM) tollerano la cetirizina rispetto alla difenidramina come pre-medicazione prima di ricevere la terapia infusionale anti-CD20 con ocrelizumab, ublituximab o rituximab. Lo studio confronterà anche la sicurezza della cetirizina rispetto alla difenidramina come pre-medicazione per prevenire le reazioni da infusione nei pazienti con SM che ricevono terapia infusionale anti-CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contatto:
          • Amy Barwell, RN
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Crystal Dixon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Ortega, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di leggere e parlare in inglese o spagnolo
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla (SM)
  • Pazienti che iniziano o stanno attualmente ricevendo ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci o non disposti a dare il consenso
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza
  • Ipersensibilità nota a cetirizina o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a idrossizina
  • Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina 11-31 mL/min o peggiore)
  • Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità che richiedono misure preventive aggiuntive (ad esempio, assunzione di inibitori H1 e H2/inibitori della pompa protonica (PPI) la sera prima dell'infusione a causa di una storia di reazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Cetirizina
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una singola dose orale di cetirizina come pre-medicazione somministrata 30-60 minuti prima della loro terapia infusionale anti-CD20 standard programmata ad ogni visita. La durata totale della partecipazione è di circa 6 ore.
Droga: Cetirizina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di cetirizina da 10 mg somministrata 30-60 minuti prima della programmata infusione standard di anti-CD20 ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Zirtec
Comparatore attivo: Gruppo Difenidramina
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una singola dose orale di difenidramina come premedicazione, somministrata 30-60 minuti prima della loro terapia infusionale anti-CD20 standard programmata ad ogni visita. La durata totale della partecipazione è di circa 6 ore.
Droga: Difendidramina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di difenidramina 50 mg somministrata 30-60 minuti prima dell'infusione programmata di anti-CD20 di cura standard ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità Misurata dalla Sonnolenza (Scala della Sonnolenza di Stanford)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La sonnolenza sarà valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Stanford (SSS), uno strumento validato autosomministrato che valuta la sonnolenza su una scala a 7 punti.
Punteggio su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore vigilanza.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dall'impatto della fatica Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La fatica sarà valutata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), un questionario autosomministrato validato di 21 elementi che valuta l'impatto della fatica nei domini fisico, cognitivo e psicosociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
Tollerabilità misurata mediante la scala visiva analogica per valutare la gravità della fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Scala Analogico-Visuale per Valutare la Gravità della Fatica (VAS-F), uno strumento validato di 18 item auto-somministrato che misura l'esperienza attuale di fatica ed energia del partecipante. Ogni item viene valutato segnando un punto lungo una linea analogico-visuale di 100 mm ancorata da "Per niente stanco" (0 mm) a "Estremamente stanco" (100 mm). I punteggi vengono registrati come la distanza in millimetri dall'ancora sinistra, producendo un intervallo di punteggio di 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
Tempo Totale sulla Sedia (minuti)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno (valutato ad ogni visita di infusione)
Durata totale, in minuti, in cui il partecipante occupa la sedia per infusione durante ogni visita dello studio. Il tempo sulla sedia sarà misurato dall'arrivo del partecipante per l'appuntamento di infusione fino al momento della dimissione.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno (valutato ad ogni visita di infusione)
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (EA) Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della tossicità correlata al trattamento sarà riportata come il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi (EA) correlati al trattamento. Gli EA saranno valutati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0, secondo la discrezione del medico, e saranno identificati attraverso la revisione retrospettiva della documentazione di infusione e delle valutazioni di follow-up.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della tossicità correlata al trattamento sarà riportata come il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento. Gli SAE saranno valutati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) versione 5.0, secondo la discrezione del medico, e saranno identificati attraverso una revisione retrospettiva della documentazione di infusione e delle valutazioni di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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