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Alternatives Prämedikament im Anti-Cluster-of-Differentiation-20 (CD20) Pilotprojekt

9. Juli 2026 aktualisiert von: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin versus Diphenhydramin als Prämedikation: Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit MS unter Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Infusionstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten und zu vergleichen, wie gut Multiple-Sklerose (MS)-Patienten Cetirizin im Vergleich zu Diphenhydramin als Prämedikation vor einer Anti-CD20-Infusionstherapie mit Ocrelizumab, Ublituximab oder Rituximab vertragen. Die Studie wird auch die Sicherheit von Cetirizin im Vergleich zu Diphenhydramin als Prämedikation zur Verhinderung von Infusionsreaktionen bei MS-Patienten, die eine Anti-CD20-Infusionstherapie erhalten, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Unterermittler:
          • Crystal Dixon, MD
        • Unterermittler:
          • Melissa Ortega, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
  • Patienten, die mit Ocrelizumab, Ublituximab oder Rituximab beginnen oder diese derzeit erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einzuwilligen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder einen seiner Bestandteile oder Hydroxyzin
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 11-31 ml/min oder schlechter)
  • Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen trotz zusätzlicher vorbeugender Maßnahmen (z.B. Einnahme von H1- und H2-Antihistaminika/Protonenpumpenhemmer (PPI) am Abend vor der Infusion aufgrund von Reaktionsvorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetirizin-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis Cetirizin als Prämedikation, die 30-60 Minuten vor ihrer geplanten Standard-Anti-CD20-Infusionstherapie verabreicht wird. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 6 Stunden.
Arzneimittel: Cetirizin
Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis von 10 mg Cetirizin, die 30-60 Minuten vor der geplanten Standard-Anti-CD20-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Zyrtec
Aktiver Komparator: Diphenhydramin-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis Diphenhydramin als Prämedikation, die 30–60 Minuten vor ihrer geplanten Standardtherapie mit Anti-CD20-Infusion verabreicht wird. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 6 Stunden.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Die Teilnehmer erhalten vor jedem Besuch 30-60 Minuten vor der geplanten Standard-Anti-CD20-Infusion eine einmalige orale Dosis von 50 mg Diphenhydramin.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen an Schläfrigkeit (Stanford-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachverfolgungsanrufen.
Die Schläfrigkeit wird mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS) bewertet, einem validierten, selbst durchzuführenden Instrument, das Schläfrigkeit auf einer 7-Punkte-Skala einstuft. Wertung auf einer Skala von 1-7. Höhere Werte weisen auf größere Schläfrigkeit hin, und niedrigere Werte zeigen größere Wachsamkeit an.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachverfolgungsanrufen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen anhand der Auswirkung von Müdigkeit über die modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für Besuch 1 und 2, und bei 24-Stunden-Nachfolgeanrufen.
Die Ermüdung wird mithilfe der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet, einem validierten, 21 Items umfassenden, selbstauszufüllenden Fragebogen, der die Auswirkungen von Ermüdung in den Bereichen physisch, kognitiv und psychosozial erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, was zu einem Gesamtergebnis im Bereich von 0-84 führt, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdungsauswirkung anzeigen.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für Besuch 1 und 2, und bei 24-Stunden-Nachfolgeanrufen.
Verträglichkeit gemessen anhand der Fatigue-Schwere auf der visuellen Analogskala zur Bewertung der Fatigue-Schwere (VAS-F)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachuntersuchungsanrufen.
Die Schwere der Ermüdung wird mit der Visuellen Analogskala zur Bewertung der Ermüdungsschwere (VAS-F) beurteilt, einem validierten 18-Punkte-Selbstausfüllinstrument, das die aktuelle Ermüdungs- und Energieerfahrung des Teilnehmers misst. Jeder Punkt wird durch Markieren eines Punktes entlang einer 100-mm visuellen Analoglinie bewertet, die durch "Überhaupt nicht müde" (0 mm) und "Extrem müde" (100 mm) verankert ist. Die Werte werden als Abstand in Millimetern vom linken Ankerpunkt aufgezeichnet, was einen Wertebereich von 0-100 mm ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Ermüdungsschwere hinweisen.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachuntersuchungsanrufen.
Gesamte Stuhlzeit (Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr (beurteilt bei jedem Infusionsbesuch)
Gesamtdauer in Minuten, die der Teilnehmer während jedes Studienbesuchs den Infusionsstuhl belegt. Die Stuhlzeit wird vom Eintreffen des Teilnehmers zum Infusionstermin bis zur Entlassung gemessen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr (beurteilt bei jedem Infusionsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) berichtet. AEs werden nach Ermessen des Arztes anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet und durch retrospektive Überprüfung der Infusionsdokumentation und Nachuntersuchungen identifiziert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) berichtet. SUE werden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet und durch retrospektive Überprüfung der Infusionsdokumentation und Nachuntersuchungen identifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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