Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ LÉČBY INJEKCEMI PLAZMY OBOHAČENÉ TROMBOCITY A PODMÍNĚNÉHO SÉRA U PACIENTŮ S GONARTRÓZOU (KOA PRP ACS)

16. března 2026 aktualizováno: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

POROVNÁNÍ LÉČBY INJEKCEMI PLASMY OBOHAŢENÉ KREVNÍMI DESTIČKAMI A AKTIVOVANÉHO SERA OBOHAŢENÉHO CYTOKINY U PACIENTŮ S GONARTRÓZOU (OSTEOARTRÓZOU KOLENNÍHO KLOUBU)

Bude porovnán účinek jediné dávky injekce plazmy bohaté na trombocyty nebo kondicionovaného séra do kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s časným stupněm bilaterální osteoartrózy kolenních kloubů (Kellgren Lawrence stupeň 1 nebo 2) budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina pacientů bude mít v kolenních kloubech aplikovanou jednu dávku autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP). Druhá skupina pacientů bude mít v kolenních kloubech aplikován ekvivalentní objem autologního podmíněného séra (CS) (také známého jako aktivované cytokiny bohaté sérum). Před aplikací bude u pacientů vyšetřováno sérum, léčebný produkt (PRP a CS) a sérum pacientů 30 minut po aplikaci na přítomnost IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β a TNF-α. Sérum pacientů 1 týden a 1 měsíc po aplikaci bude vyšetřováno na MMP-13, COMP pomocí ELISA. U pacientů bude také hodnocena vizuální škála bolesti, WOMAC (Western Ontario and McMaster) škála rozsahu pohybu, ultrazvukové měření tloušťky tibiofemorální chrupavky a funkční testy včetně 30sekundového testu se židlí, testu výstupu po schodech, 40metrového testu rychlé chůze, testu timed up and go, 6minutového testu chůze a rychlosti chůze v prvním týdnu, prvním měsíci a třetím měsíci po aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +905334227076
  • E-mail: gulin_dr@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií ACR alespoň před 6 měsíci
  2. Stupeň 1–2 podle radiologické klasifikace Kellgren–Lawrence
  3. Neabsolvování injekce PRP v posledním roce
  4. Bolest kolena ≥ 5 podle vizuální škály bolesti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci s významnými neurologickými nebo kardiovaskulárními poruchami
  2. Jedinci s aktivním trombotickým cévním onemocněním
  3. Jedinci s infekcemi kloubů nebo kůže
  4. Jedinci, kteří v nedávné době prodělali infekční onemocnění
  5. Jedinci infikovaní hepatitidou B, C a HIV
  6. Jedinci, kteří v posledním roce dostali nitrokloubní injekce do kolena (kyselina hyaluronová, PRP, kortikosteroidy a další)
  7. Jedinci užívající perorální kortikosteroidy
  8. Jedinci, kteří v posledním týdnu užívali NSAID
  9. Jedinci, kteří v posledním týdnu užívali antiagregační nebo antitrombotické léky
  10. Jedinci s poruchami srážlivosti krve
  11. Jedinci s hemoglobinem <10 g/dl a počtem trombocytů <100 000
  12. Jedinci s nádorovým onemocněním
  13. Těhotné nebo kojící ženy, osoby závislé na drogách
  14. Jedinci plánovaní na operaci kolena nebo artroskopii, nebo ti, kteří ji podstoupili

  15. Jedinci s onemocněními způsobujícími sekundární osteoartrózu:

    1. posttraumatické,

    2. vrozená nebo vývojová onemocnění

      1. Lokální onemocnění (nerovnost délky nohou, varózní, valgózní deformity, syndromy hypermobility, skolióza)
      2. Generalizovaná onemocnění (kostní dysplazie, metabolické poruchy (hemochromatóza, ochronóza, Gaucherova choroba, hemoglobinopatie, Ehlersův–Danlosův syndrom))
    3. Onemocnění s ukládáním vápenatých solí (onemocnění s ukládáním kalcium pyrofosfátu apod.)
    4. Jiná kostní a kloubní onemocnění (avaskulární nekróza, revmatoidní artritida, dnavá artritida, septická artritida, Pagetova choroba, osteoporóza, osteochondritida)

    5. Jiná onemocnění

      1. Endokrinní onemocnění (diabetes mellitus, akromegalie, hypotyreóza, hypertyreóza)
      2. Neuropatická artropatie (Charcotův kloub)
      3. Jiná (omrzliny, Kashinova–Beckova choroba, kesonová nemoc) –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRP skupina
pacienti s osteoartrózou kolena, kterým bude aplikováno autologní PRP
Lék: Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP)
Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP) bude aplikována intraartikulárně pacientům s osteoartrózou kolenního kloubu
Experimentální: skupina s kondicionovaným sérem
pacienti s osteoartrózou kolena, kterým bude aplikováno autologní kondicionované sérum
Lék: Podmíněné sérum (CS)
Autologní kondicionované sérum (CS) bude aplikováno intraartikulárně pacientům s osteoartrózou kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální škály bolesti
Časové okno: Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10) bude měřeno na začátku studie, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci injekce.
Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10), vyšší skóre znamená lepší výsledky
Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10) bude měřeno na začátku studie, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci injekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Jiné číslo grantu/financování: PAU BAP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena hlavním vyšetřovatelem po osobním kontaktu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou sdíleny do 3 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou mít přístup po osobním kontaktu e-mailem s hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení