POROVNÁNÍ LÉČBY INJEKCEMI PLAZMY OBOHAČENÉ TROMBOCITY A PODMÍNĚNÉHO SÉRA U PACIENTŮ S GONARTRÓZOU (KOA PRP ACS)
16. března 2026 aktualizováno: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
POROVNÁNÍ LÉČBY INJEKCEMI PLASMY OBOHAŢENÉ KREVNÍMI DESTIČKAMI A AKTIVOVANÉHO SERA OBOHAŢENÉHO CYTOKINY U PACIENTŮ S GONARTRÓZOU (OSTEOARTRÓZOU KOLENNÍHO KLOUBU)
Bude porovnán účinek jediné dávky injekce plazmy bohaté na trombocyty nebo kondicionovaného séra do kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s časným stupněm bilaterální osteoartrózy kolenních kloubů (Kellgren Lawrence stupeň 1 nebo 2) budou rozděleni do 2 skupin.
Jedna skupina pacientů bude mít v kolenních kloubech aplikovanou jednu dávku autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP).
Druhá skupina pacientů bude mít v kolenních kloubech aplikován ekvivalentní objem autologního podmíněného séra (CS) (také známého jako aktivované cytokiny bohaté sérum).
Před aplikací bude u pacientů vyšetřováno sérum, léčebný produkt (PRP a CS) a sérum pacientů 30 minut po aplikaci na přítomnost IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β a TNF-α.
Sérum pacientů 1 týden a 1 měsíc po aplikaci bude vyšetřováno na MMP-13, COMP pomocí ELISA.
U pacientů bude také hodnocena vizuální škála bolesti, WOMAC (Western Ontario and McMaster) škála rozsahu pohybu, ultrazvukové měření tloušťky tibiofemorální chrupavky a funkční testy včetně 30sekundového testu se židlí, testu výstupu po schodech, 40metrového testu rychlé chůze, testu timed up and go, 6minutového testu chůze a rychlosti chůze v prvním týdnu, prvním měsíci a třetím měsíci po aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905334227076
- E-mail: gulin_dr@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií ACR alespoň před 6 měsíci
- Stupeň 1–2 podle radiologické klasifikace Kellgren–Lawrence
- Neabsolvování injekce PRP v posledním roce
- Bolest kolena ≥ 5 podle vizuální škály bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s významnými neurologickými nebo kardiovaskulárními poruchami
- Jedinci s aktivním trombotickým cévním onemocněním
- Jedinci s infekcemi kloubů nebo kůže
- Jedinci, kteří v nedávné době prodělali infekční onemocnění
- Jedinci infikovaní hepatitidou B, C a HIV
- Jedinci, kteří v posledním roce dostali nitrokloubní injekce do kolena (kyselina hyaluronová, PRP, kortikosteroidy a další)
- Jedinci užívající perorální kortikosteroidy
- Jedinci, kteří v posledním týdnu užívali NSAID
- Jedinci, kteří v posledním týdnu užívali antiagregační nebo antitrombotické léky
- Jedinci s poruchami srážlivosti krve
- Jedinci s hemoglobinem <10 g/dl a počtem trombocytů <100 000
- Jedinci s nádorovým onemocněním
- Těhotné nebo kojící ženy, osoby závislé na drogách
- Jedinci plánovaní na operaci kolena nebo artroskopii, nebo ti, kteří ji podstoupili
Jedinci s onemocněními způsobujícími sekundární osteoartrózu:
- posttraumatické,
vrozená nebo vývojová onemocnění
- Lokální onemocnění (nerovnost délky nohou, varózní, valgózní deformity, syndromy hypermobility, skolióza)
- Generalizovaná onemocnění (kostní dysplazie, metabolické poruchy (hemochromatóza, ochronóza, Gaucherova choroba, hemoglobinopatie, Ehlersův–Danlosův syndrom))
- Onemocnění s ukládáním vápenatých solí (onemocnění s ukládáním kalcium pyrofosfátu apod.)
- Jiná kostní a kloubní onemocnění (avaskulární nekróza, revmatoidní artritida, dnavá artritida, septická artritida, Pagetova choroba, osteoporóza, osteochondritida)
Jiná onemocnění
- Endokrinní onemocnění (diabetes mellitus, akromegalie, hypotyreóza, hypertyreóza)
- Neuropatická artropatie (Charcotův kloub)
- Jiná (omrzliny, Kashinova–Beckova choroba, kesonová nemoc) –
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP skupina
pacienti s osteoartrózou kolena, kterým bude aplikováno autologní PRP
|
Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP) bude aplikována intraartikulárně pacientům s osteoartrózou kolenního kloubu
|
|
Experimentální: skupina s kondicionovaným sérem
pacienti s osteoartrózou kolena, kterým bude aplikováno autologní kondicionované sérum
|
Autologní kondicionované sérum (CS) bude aplikováno intraartikulárně pacientům s osteoartrózou kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální škály bolesti
Časové okno: Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10) bude měřeno na začátku studie, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci injekce.
|
Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10), vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Skóre vizuální škály bolesti (min 0-max 10) bude měřeno na začátku studie, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci injekce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020- 61586
- 2025TIPF037 (Jiné číslo grantu/financování: PAU BAP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena hlavním vyšetřovatelem po osobním kontaktu.
Časový rámec sdílení IPD
IPD budou sdíleny do 3 let po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci budou mít přístup po osobním kontaktu e-mailem s hlavním vyšetřovatelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP)
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo