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VERGLEICH VON PLÄTTCHENREICHEN PLASMA- UND KONDITIONIERTEN SERUMINJEKTIONSBEHANDLUNGEN BEI PATIENTEN MIT KNIEARTHROSE (KOA PRP ACS)

16. März 2026 aktualisiert von: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

VERGLEICH VON PLÄTTCHENREICHEM PLASMA UND AKTIVIERTEN ZYTOKINREICHEN SERUM-INJEKTIONSBEHANDLUNGEN BEI PATIENTEN MIT KNIEARTHROSE

Die Auswirkungen einer Einzeldosisinjektion von plättchenreichem Plasma oder konditioniertem Serum im Kniegelenk bei Patienten mit Kniearthrose werden verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit frühgradiger bilateraler Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1 oder 2) werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Eine Patientengruppe erhält eine Einzeldosis autologes plättchenreiches Plasma (PRP) in die Kniegelenke injiziert. Die andere Patientengruppe erhält ein äquivalentes Volumen autologen konditionierten Serums (CS) (auch als aktiviertes zytokinreiches Serum bekannt) in die Kniegelenke injiziert. Patientenserum vor der Injektion, das Behandlungsprodukt (PRP und CS) und Patientenserum 30 Minuten nach der Injektion werden auf IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β und TNF-α untersucht. Patientenserum 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion wird auf MMP-13, COMP mittels ELISA untersucht. Die Patienten werden außerdem in der ersten Woche, dem ersten Monat und dem dritten Monat nach der Injektion auf visuelle Schmerzskala, WOMAC-Skala (Western Ontario und McMaster), Bewegungsumfang, sonografische Tibiofemoral-Knorpeldickenmessung und Funktionstests einschließlich 30-Sekunden-Stuhltest, Treppensteigtest, 40-Meter-Schnellgangtest, Timed-Up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest und Gehgeschwindigkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +905334227076
  • E-Mail: gulin_dr@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Kniearthrose gemäß ACR-Kriterien vor mindestens 6 Monaten
  2. Grad 1-2 gemäß der Kellgren-Lawrence-Radiologieklassifikation
  3. Keine PRP-Injektion im letzten Jahr erhalten
  4. Knieschmerzen ≥ 5 auf der visuellen Schmerzskala

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit signifikanten neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  2. Personen mit aktiver thrombotischer Gefäßerkrankung
  3. Personen mit Gelenk- oder Hautinfektionen
  4. Personen, die kürzlich eine Infektionskrankheit hatten
  5. Personen mit Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  6. Personen, die im letzten Jahr intraartikuläre Knieinjektionen (Hyaluronsäure, PRP, Kortikosteroide und andere) erhalten haben
  7. Personen, die orale Kortikosteroide einnehmen
  8. Personen, die in der letzten Woche NSAIDs verwendet haben
  9. Personen, die in der letzten Woche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antiaggregantien verwendet haben
  10. Personen mit Gerinnungsstörungen
  11. Personen mit Hämoglobin <10 g/dl und Thrombozytenzahl <100.000
  12. Personen mit Krebserkrankungen
  13. Schwangere oder stillende Frauen, Drogenabhängige
  14. Personen, bei denen eine Knieoperation oder Arthroskopie geplant ist oder die eine Knieoperation oder Arthroskopie durchgeführt haben

  15. Personen mit Krankheiten, die sekundäre Arthrose verursachen:

    1. posttraumatische,

    2. angeborene oder Entwicklungsstörungen

      1. Lokale Erkrankungen (Beinlängendifferenz, Varus-, Valgusdeformitäten, Hypermobilitätssyndrome, Skoliose)
      2. Generalisierte Erkrankungen (Knochendysplasien, Stoffwechselstörungen (Hämochromatose, Ochronose, Morbus Gaucher, Hämoglobinopathie, Ehlers-Danlos-Syndrom))
    3. Kalziumspeicherkrankheiten (Kalziumpyrophosphat-Speicherkrankheit etc.)
    4. Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen (avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, septische Arthritis, Morbus Paget, Osteoporose, Osteochondritis)

    5. Andere Erkrankungen

      1. Endokrine Erkrankungen (Diabetes mellitus, Akromegalie, Hypothyreose, Hyperthyreose)
      2. Neuropathische Arthropathie (Charcot-Gelenk)
      3. Andere (Erfrierungen, Kaschin-Beck-Krankheit, Caisson-Krankheit) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRP-Gruppe
Patienten mit Kniearthrose, die mit autologem PRP injiziert werden
Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird intraartikulär bei Patienten mit Kniearthrose injiziert
Experimental: konditionierte Serumgruppe
Patienten mit Kniearthrose, die mit autologem konditioniertem Serum injiziert werden
Arzneimittel: Konditioniertes Serum (CS)
Autologes konditioniertes Serum (CS) wird intraartikulär bei Patienten mit Kniearthrose injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala-Bewertung
Zeitfenster: Der visuelle Schmerzskalen-Score (min. 0 - max. 10) wird zu Beginn der Studie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Injektion gemessen.
Visuelle Schmerzskala Punktzahl (min 0-max 10), höhere Punktzahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin
Der visuelle Schmerzskalen-Score (min. 0 - max. 10) wird zu Beginn der Studie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Injektion gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PAU BAP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden vom Hauptprüfarzt nach persönlicher Kontaktaufnahme geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird bis 3 Jahre nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher werden nach persönlichem Kontakt per E-Mail des Hauptuntersuchungsleiters Zugang erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kniearthrose Arthrose

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