Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF PLATELETRIG PLASMA OG CONDITIONERET SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE (KOA PRP ACS)

16. marts 2026 opdateret af: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

SAMMENLIGNING AF PLATELETRIGT PLASMA OG AKTIVERET CYTOKINRIGT SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE

Effekterne af en enkelt dosis injektion af pladerig plasma eller konditioneret serum i knæleddet hos patienter med knæartrose vil blive sammenlignet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidlig bilateral knæartrose (Kellgren Lawrence grad 1 eller 2) vil blive inddelt i 2 grupper. En gruppe patienter vil få injiceret en enkelt dosis autolog plalelet rich plasma (PRP) i knæleddene. Den anden gruppe patienter vil få injiceret et ækvivalent volumen autolog conditioned serum (CS) (også kendt som aktiveret cytokinrigt serum) i knæleddene. Patienters serum før injektion, behandlingsproduktet (PRP og CS), patienters serum 30 min efter injektion vil blive undersøgt for IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β og TNF-α. Patienters serum 1 uge og 1 måned efter injektion vil blive undersøgt for MMP-13, COMP ved ELISA. Patienter vil også blive undersøgt for visuel smerteskala, WOMAC (Western Ontorino og Mc Master) skala bevægelsesområde, ultralydstomografisk tibiofemoral brusktykkelsesmåling og funktionelle tests inklusive 30-sekunders stoltest, trappeklatre test, 40 meter hurtig gang test, timed up and go test, 6-minutters gang test og ganghastighed i den første uge, første måned og tredje måned efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +905334227076
  • E-mail: gulin_dr@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af knæartrose i henhold til ACR-kriterier for mindst 6 måneder siden
  2. At være mellem grad 1-2 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation
  3. Ikke at have haft PRP-injektion inden for det sidste år
  4. Knæsmerter ≥ 5 i henhold til den visuelle smerteskala

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med betydelige neurologiske eller kardiovaskulære lidelser
  2. Personer med aktiv trombotisk sygdom
  3. Personer med led- eller hudinfektioner
  4. Personer, der for nylig har haft en infektionssygdom
  5. Personer inficeret med hepatitis B, C og HIV
  6. Personer, der har modtaget intra-artikulære knæinjektioner (hyaluronsyre, PRP, kortikosteroider og andre) inden for det sidste år
  7. Personer, der bruger orale kortikosteroider
  8. Personer, der har brugt NSAID'er inden for den sidste uge
  9. Personer, der har brugt anti-platelet eller anti-aggregant lægemidler inden for den sidste uge
  10. Personer med koagulationsforstyrrelser
  11. Personer med hemoglobin <10 g/dl og trombocytantal <100.000
  12. Personer med kræft
  13. Gravide eller ammende kvinder, stofmisbrugere
  14. Personer planlagt til knæoperation eller artroskopi, eller personer, der har gennemgået knæoperation eller artroskopi

  15. Personer med sygdomme, der forårsager sekundær artrose:

    1. posttraumatisk,

    2. medfødte eller udviklingsmæssige sygdomme

      1. Lokale sygdomme (benlængdeforskel, varus, valgus deformiteter, hypermobilitetssyndromer, skoliose)
      2. Generaliserede sygdomme (Knogledysplasier, Metaboliske forstyrrelser (hemokromatose, okronose, Gauchers sygdom, hemoglobinopati, Ehlers-Danlos sygdom))
    3. Kalciumopbevaringssygdomme (kalciumpyrofosfatopbevaringssygdom, etc.)
    4. Andre knogle- og ledlidelser (avaskulær nekrose, reumatoid artrit, gigtartrit, septisk artrit, Pagets sygdom, osteoporose, osteokondritis)

    5. Andre sygdomme

      1. Endokrine sygdomme (Diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, hyperthyreose)
      2. Neuropatisk artropati (Charcot-led)
      3. Andre (Frost, Kashin-Becks sygdom, caissonsyge) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP-gruppen
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autolog PRP
Medicin: Autolog Pladerig Plasma (PRP)
Autologt pladerig plasma (PRP) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose
Eksperimentel: konditioneret serumgruppe
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autologt konditioneret serum
Medicin: Konditioneret serum (CS)
Autologt konditioneret serum (CS) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel smerte skala score
Tidsramme: Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.
Visuel smerteskala score (min 0-max 10), højere score indikerer bedre resultater
Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PAU BAP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt af den primære undersøger ved personlig kontakt.

IPD-delingstidsramme

IPD deles indtil 3 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil have adgang ved personlig kontakt via e-mail til den primære undersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt

Kliniske forsøg med Autolog Pladerig Plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger