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CONFRONTO TRA I TRATTAMENTI CON INIEZIONI DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE E SIERO CONDIZIONATO IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO (KOA PRP ACS)

16 marzo 2026 aggiornato da: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

CONFRONTO TRA I TRATTAMENTI INIETTIVI CON PLASMA RICCO DI PIASTRINE E SIERO RICCO DI CITOCHINE ATTIVATE NEI PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO

Si confronteranno gli effetti di una singola dose iniettata di plasma ricco di piastrine o di siero condizionato nell'articolazione del ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite bilaterale precoce del ginocchio (grado 1 o 2 di Kellgren Lawrence) verranno suddivisi in 2 gruppi. Un gruppo di pazienti riceverà un'iniezione di una singola dose di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) nelle articolazioni del ginocchio. L'altro gruppo di pazienti riceverà un'iniezione di un volume equivalente di siero condizionato autologo (CS) (noto anche come siero attivato ricco di citochine) nelle articolazioni del ginocchio. Il siero dei pazienti prima dell'iniezione, il prodotto di trattamento (PRP e CS) e il siero dei pazienti 30 minuti dopo l'iniezione verranno analizzati per IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β e TNF-α. Il siero dei pazienti 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione verrà analizzato per MMP-13 e COMP tramite ELISA. I pazienti verranno inoltre valutati per la scala del dolore visiva, la scala WOMAC (Western Ontario e Mc Master), l'ampiezza di movimento, la misurazione ecografica dello spessore della cartilagine tibiofemorale e test funzionali tra cui il test della sedia di 30 secondi, il test di salita delle scale, il test di camminata veloce di 40 metri, il test timed up and go, il test del cammino di 6 minuti e la velocità di camminata nella prima settimana, nel primo mese e nel terzo mese dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Numero di telefono: +905334227076
  • Email: gulin_dr@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri ACR da almeno 6 mesi
  2. Essere di grado 1-2 secondo la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence
  3. Non aver ricevuto iniezioni di PRP nell'ultimo anno
  4. Dolore al ginocchio ≥ 5 secondo la scala visiva del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi neurologici o cardiovascolari significativi
  2. Soggetti con malattia trombo-vascolare attiva
  3. Soggetti con infezioni articolari o cutanee
  4. Soggetti che hanno avuto recentemente una malattia infettiva
  5. Soggetti infetti da epatite B, C e HIV
  6. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari al ginocchio (acido ialuronico, PRP, corticosteroidi e altri) nell'ultimo anno
  7. Soggetti che assumono corticosteroidi orali
  8. Soggetti che hanno utilizzato FANS nell'ultima settimana
  9. Soggetti che hanno utilizzato farmaci anti-piastrinici o anti-aggreganti nell'ultima settimana
  10. Soggetti con disturbi della coagulazione
  11. Soggetti con emoglobina <10 g/dl e conta piastrinica <100.000
  12. Soggetti con cancro
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, tossicodipendenti
  14. Soggetti programmati per intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio, o che hanno subito intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio

  15. Soggetti con malattie che causano osteoartrite secondaria:

    1. post-traumatica,

    2. malattie congenite o dello sviluppo

      1. Malattie locali (discrepanza di lunghezza delle gambe, deformità in varo, valgo, sindromi da ipermobilità, scoliosi)
      2. Malattie generalizzate (Displasie ossee, Disturbi metabolici (emocromatosi, ocronosi, malattia di Gaucher, emoglobinopatia, malattia di Ehlers-Danlos))
    3. Malattie da deposito di calcio (malattia da deposito di pirofosfato di calcio, ecc.)
    4. Altre malattie ossee e articolari (necrosi avascolare, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite settica, malattia di Paget, osteoporosi, osteocondrite)

    5. Altre malattie

      1. Malattie endocrine (Diabete mellito, acromegalia, ipotiroidismo, ipertiroidismo)
      2. Artropatia neuropatica (articolazione di Charcot)
      3. Altro (Morbo di Frost, malattia di Kashin-Beck, malattia da decompressione) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PRP
pazienti con osteoartrite del ginocchio che riceveranno un'iniezione di PRP autologo
Droga: Plasma Ricco di Piastrine Autologo (PRP)
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo verrà iniettato intra-articolarmente in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Sperimentale: gruppo del siero condizionato
pazienti con osteoartrite del ginocchio che riceveranno un'iniezione di siero autologo condizionato
Droga: Siero condizionato (SC)
Il siero condizionato autologo (CS) verrà iniettato intra-articolarmente in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio scala visiva del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio della scala visiva del dolore (minimo 0-massimo 10) sarà misurato all'inizio dello studio, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dall'iniezione.
Punteggio della scala visiva del dolore (min 0-max 10), punteggi più alti indicano risultati migliori
Il punteggio della scala visiva del dolore (minimo 0-massimo 10) sarà misurato all'inizio dello studio, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dall'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PAU BAP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno condivisi dal ricercatore principale previo contatto personale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso fino a 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno accedere previo contatto via e-mail del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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