Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím, živé u zdravých vietnamských dětí ve věku 1–12 let: Jednoramenné přemosťující klinické hodnocení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti ve věku 1–12 let;

2. Historie očkování:

   • Účastníci ve věku 1 roku: bez historie očkování jakoukoli vakcínou obsahující plané neštovice;
   • Účastníci ve věku 2–12 let: bez historie očkování jakoukoli vakcínou obsahující plané neštovice, nebo kteří obdrželi 1 dávku vakcíny proti planým neštovicím alespoň 3 měsíce před zařazením;
3. Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas/připojení;
4. Účastníci jsou schopni dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele;
5. Účastníci by měli poskytnout ověřitelnou identifikaci, být kontaktováni a kontaktovat vyšetřovatele během studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí anamnéza infekce VZV;
2. Expozice VZV doma, ve školce, škole atd. do 4 týdnů před zařazením;
3. Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcín, nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
4. Autoimunitní onemocnění, imunodeficience (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, autoimunitních onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie a infekce HIV);
5. Poruchy srážlivosti (např. nedostatek faktorů, poruchy destiček) nebo anamnéza krvácení, hematomu nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci;
6. Špatně kontrolovaná chronická onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních onemocnění, hematologických poruch, onemocnění jater a ledvin, poruch trávicího systému, respiračních onemocnění, malignit a anamnézy transplantace hlavních orgánů;
7. Jakákoli potvrzená nebo podezřelá infekce syfilis, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
8. Aktuální nebo anamnéza závažných neurologických onemocnění (epilepsie, křeče nebo záchvaty [kromě anamnézy febrilních křečí]) nebo psychiatrických poruch, nebo přítomnost rodinné anamnézy psychiatrických poruch;
9. Příjem ≥14 dnů imunosupresivní nebo jiné imunomodulační léčby (prednison ≥20 mg/den, nebo prednison ≥2 mg/kg/den, nebo jeho ekvivalent), cytotoxické léčby do 180 dnů před screeningem, nebo plány na takovou léčbu během studie;
10. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 180 dnů před screeningem, nebo plány na příjem těchto léčeb během studie;
11. Příjem jiných zkoumaných léků/vakcín do 30 dnů před screeningem, nebo plány na příjem takových léků nebo vakcín během studie;
12. Příjem atenuovaných živých vakcín nebo nukleových kyselin vakcín do 28 dnů před screeningem, nebo subjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů před screeningem;
13. Horečka v den očkování, s axilární teplotou >37,2 °C před očkováním, nebo vitální známky mimo normální rozsah, nebo neúspěšné absolvování fyzické prohlídky;
14. Přítomnost kožních poranění, zánětů, vředů, vyrážek, jizev nebo jiných stavů v zamýšleném místě vpichu, které by mohly narušit podání léku nebo pozorování lokálních reakcí;
15. Akutní nástup různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech, nebo známé nebo podezřelé aktivní infekce;
16. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.