Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af levende skoldkoppevaccine i raske vietnamesiske børn i alderen 1~12 år: Et enarms-brobyggende klinisk forsøg

10. juni 2026 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicitet og sikkerhed af levende varicella-vaccine hos raske vietnamesiske børn i alderen 1~12 år: En enkeltarmet overgangsklinisk undersøgelse

Dette er en enarmet fase 3-studie til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af varicella-vaccinen fremstillet af Sinovac. I alt vil 300 sunde deltagere i alderen 1-12 år blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis varicella-vaccine fremstillet af Sinovac.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde børn i alderen 1-12 år;

  2. Vaccinationshistorik:

    • Deltagere på 1 år: ingen vaccinationshistorik med nogen varicella-indeholdende vaccine;
    • Deltagere i alderen 2-12 år: ingen vaccinationshistorik med nogen varicella-indeholdende vaccine, eller har modtaget 1 dosis varicellavaccine mindst 3 måneder før indmelding;
  3. Deltagere og/eller deres juridiske værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke/samtykke frivilligt;
  4. Deltagere er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på undersøgelseslederens vurdering;
  5. Deltagere skal kunne fremlægge verificerbar identifikation, være tilgængelige til kontakt og kunne kontakte undersøgelseslederen i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere VZV-infektion;
  2. Har været eksponeret for VZV hjemme, i dagpleje, skole osv. inden for 4 uger før indmelding;
  3. Kendt allergi over for vacciner eller vaccineingredienser, eller alvorlige bivirkninger til vacciner, såsom nældefeber, åndenød, angioødem;
  4. Autoimmunsygdomme, immundefektsygedomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion);
  5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, trombocytforstyrrelser) eller historie med blødning, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulære indsprøjtninger eller venepunktur;
  6. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, hematologiske lidelser, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessystemsygdomme, luftvejssygdomme, maligniteter og historie med større organtransplantation;
  7. Enhver bekræftet eller mistænkt syfilis, hepatitis B eller hepatitis C-infektion;
  8. Nuværende eller historie med alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller anfald [undtagen historie med feberkramper]) eller psykiske lidelser, eller tilstedeværelse af familiehistorie med psykiske lidelser;
  9. Modtagelse af ≥14 dages immunosuppressiv eller anden immunmodulerende behandling (prednison ≥20mg/dag, eller prednison ≥2mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling inden for 180 dage før screening, eller planer om sådan behandling under forsøget;
  10. Modtagelse af blodprodukter eller immunoglobulin inden for 180 dage før screening, eller planer om at modtage disse behandlinger i forsøget;
  11. Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler/vacciner inden for 30 dage før screening, eller planer om at modtage sådanne lægemidler eller vacciner i undersøgelsesperioden;
  12. Modtagelse af levende svækkede vacciner eller nukleinsyrevacciner inden for 28 dage før screening, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før screening;
  13. Feber på vaccinationsdagen, med aksillær temperatur >37,2°C før vaccination, eller vitale tegn uden for normalområdet, eller manglende beståelse af fysisk undersøgelse;
  14. Tilstedeværelse af hudskader, inflammation, sår, udslæt, ar eller andre tilstande på det tiltænkte injektionssted, der kan forstyrre lægemiddeladministration eller observation af lokale reaktioner;
  15. Akut debut af forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage, eller kendte eller mistænkte aktive infektioner;
  16. Enhver anden faktor, som undersøgelseslederen anser for at gøre deltageren uegnet til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: No vaccination history group
Participants aged 1-12 years with no vaccination history of varicella-containing vaccine
Biologisk: Varicella-vaccine
Varicella-vaccine produceret af Sinovac
Eksperimentel: Vaccination history group
Participants aged 2-12 years have received 1 dose of varicella vaccine
Biologisk: Varicella-vaccine
Varicella-vaccine produceret af Sinovac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Seroresponsraten for varicella-zoster virus (VZV)-antistoffer blandt den sårbare befolkning uden historie for varicella-vaccination
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af VZV-antistoffer blandt den modtagelige befolkning uden varicella-vaccinationshistorie
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af VZV-antistoffer i den samlede population
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Seropositiviteten for VZV-antistoffer i den samlede befolkning
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Den geometriske middelværdi af fold-stigningen (GMFR) for VZV-antistoffer i den samlede population
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Den geometriske middelværdi af fold stigning (GMFR) af VZV-antistoffer blandt befolkningen med varicella-vaccinationshistorie
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Den geometriske middelværdikoncentration (GMC) af VZV-antistoffer blandt befolkningen med en historie for varicella-vaccination
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Seropositivitetsraten for VZV-antistoffer i befolkningen med en historie for varicella-vaccination
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-4009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger