Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden vietnamesischen Kindern im Alter von 1~12 Jahren: Eine einarmige Bridging-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder im Alter von 1-12 Jahren;

2. Impfhistorie:

   • Teilnehmer im Alter von 1 Jahr: keine Impfhistorie mit einem Varizellen-haltigen Impfstoff;
   • Teilnehmer im Alter von 2-12 Jahren: keine Impfhistorie mit einem Varizellen-haltigen Impfstoff oder haben mindestens 3 Monate vor Einschluss 1 Dosis Varizellenimpfstoff erhalten;
3. Teilnehmer und/oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die Einwilligungserklärung/Assent freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen;
4. Teilnehmer sind in der Lage, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes den Studienverfahren zu folgen;
5. Teilnehmer sollten eine überprüfbare Identifikation bereitstellen, um während der Studienzeit kontaktiert werden zu können und den Prüfarzt kontaktieren zu können.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige VZV-Infektion;
2. Exposition gegenüber VZV zu Hause, in der Kindertagesstätte, Schule usw. innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss;
3. Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder schwere unerwünschte Reaktionen auf Impfstoffe, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem;
4. Autoimmunerkrankungen, Immundefizienzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Autoimmunthyreoiditis, Asplenie, funktionelle Asplenie und HIV-Infektion);
5. Gerinnungsstörungen (z.B. Faktormangel, Thrombozytenerkrankungen) oder Vorgeschichte von Blutungen, Hämatomen oder Blutergüssen nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion;
6. Schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, hämatologische Störungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungssystemstörungen, Atemwegserkrankungen, Malignome und Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation;
7. Jede bestätigte oder vermutete Syphilis-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
8. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle [ausgenommen Vorgeschichte von Fieberkrämpfen]) oder psychiatrischer Störungen oder Vorhandensein einer familiären Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
9. Erhalt von ≥14 Tagen immunsuppressiver oder anderer immunmodulatorischer Therapie (Prednison ≥20 mg/Tag oder Prednison ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent), zytotoxischer Therapie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder Planung einer solchen Behandlung während der Studie;
10. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder Planung, diese Behandlungen in der Studie zu erhalten;
11. Erhalt anderer Prüfpräparate/Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Planung, solche Medikamente oder Impfstoffe während der Studienzeit zu erhalten;
12. Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen oder Nukleinsäureimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
13. Fieber am Impftag, mit axillärer Temperatur >37,2 °C vor der Impfung oder Vitalzeichen außerhalb des normalen Bereichs oder Nichtbestehen der körperlichen Untersuchung;
14. Vorhandensein von Hautverletzungen, Entzündungen, Geschwüren, Hautausschlägen, Narben oder anderen Zuständen an der geplanten Injektionsstelle, die die Arzneimittelverabreichung oder Beobachtung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten;
15. Akutes Auftreten verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektionen;
16. Alle anderen Faktoren, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.