Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella, vivo, in bambini vietnamiti sani di età compresa tra 1 e 12 anni: uno studio clinico di bridging a braccio singolo

Criteri di inclusione:

1. Bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni;

2. Storia vaccinale:

   • Partecipanti di 1 anno di età: nessuna storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente la varicella;
   • Partecipanti di età compresa tra 2 e 12 anni: nessuna storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente la varicella, oppure aver ricevuto 1 dose di vaccino contro la varicella almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
3. I partecipanti e/o i loro tutori legali sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato/assenso;
4. I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure dello studio sulla base della valutazione dello sperimentatore;
5. I partecipanti devono fornire un'identificazione verificabile, essere contattabili e contattare lo sperimentatore durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia precedente di infezione da VZV;
2. Essere stati esposti al VZV a casa, all'asilo, a scuola, ecc. entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
3. Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini, o gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioedema;
4. Malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattie autoimmuni della tiroide, asplenia, asplenia funzionale e infezione da HIV);
5. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattori, disturbi piastrinici), o storia di sanguinamento, ematoma o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura;
6. Malattie croniche scarsamente controllate o storia di malattie gravi, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali, disturbi dell'apparato digerente, malattie respiratorie, neoplasie e una storia di trapianto di organi principali;
7. Qualsiasi infezione da sifilide, epatite B o epatite C confermata o sospetta;
8. Malattie neurologiche gravi attuali o pregresse (epilessia, convulsioni o crisi [esclusa la storia di convulsioni febbrili]) o disturbi psichiatrici, o presenza di una storia familiare di disturbi psichiatrici;
9. Ricezione di ≥14 giorni di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante (prednisone ≥20mg/giorno, o prednisone ≥2mg/kg/giorno, o equivalente), terapia citotossica entro 180 giorni prima dello screening, o pianificazione di tale trattamento durante la sperimentazione;
10. Ricezione di prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 180 giorni prima dello screening, o pianificazione di ricevere questi trattamenti nella sperimentazione;
11. Ricezione di altri farmaci/vaccini sperimentali entro 30 giorni prima dello screening, o pianificazione di ricevere tali farmaci o vaccini durante il periodo dello studio;
12. Ricezione di vaccini vivi attenuati o vaccini a base di acidi nucleici entro 28 giorni prima dello screening, o vaccini a subunità o inattivati entro 7 giorni prima dello screening;
13. Febbre il giorno della vaccinazione, con temperatura ascellare >37,2°C prima della vaccinazione, o segni vitali al di fuori dell'intervallo normale, o mancato superamento della visita medica;
14. Presenza di lesioni cutanee, infiammazioni, ulcere, eruzioni cutanee, cicatrici o altre condizioni nel sito di iniezione previsto che possano interferire con la somministrazione del farmaco o l'osservazione delle reazioni locali;
15. Insorgenza acuta di varie malattie acute o croniche negli ultimi 7 giorni, o infezioni attive note o sospette;
16. Qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo a partecipare alla sperimentazione.