Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku 1~12 lat: Jednoarmowe kliniczne badanie pomostowe

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe dzieci w wieku 1-12 lat;

2. Historia szczepień:

   • Uczestnicy w wieku 1 roku: brak historii szczepień jakąkolwiek szczepionką zawierającą ospę wietrzną;
   • Uczestnicy w wieku 2-12 lat: brak historii szczepień jakąkolwiek szczepionką zawierającą ospę wietrzną lub otrzymanie 1 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją;
3. Uczestnicy i/lub ich prawni opiekunowie są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę/zgoda uczestnika;
4. Uczestnicy są w stanie przestrzegać procedur badania na podstawie oceny badacza;
5. Uczestnicy powinni przedstawić weryfikowalną identyfikację, być dostępni do kontaktu i kontaktować się z badaczem w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia zakażenia VZV;
2. Narażenie na VZV w domu, żłobku, szkole itp. w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
3. Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek, lub poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
4. Choroby autoimmunologiczne, choroby niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznych chorób tarczycy, asplenii, funkcjonalnej asplenii i zakażenia HIV);
5. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników, zaburzenia płytek krwi) lub historia krwawień, krwiaków lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub wenopunkcji;
6. Słabo kontrolowane choroby przewlekłe lub historia ciężkich chorób, w tym, ale nie ograniczając się do chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń hematologicznych, chorób wątroby i nerek, zaburzeń układu pokarmowego, chorób układu oddechowego, nowotworów oraz historia przeszczepów głównych narządów;
7. Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane zakażenie kiłą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
8. Aktualne lub wcześniejsze ciężkie choroby neurologiczne (padaczka, drgawki lub napady [z wyłączeniem historii drgawek gorączkowych]) lub zaburzenia psychiczne, lub obecność rodzinnej historii zaburzeń psychicznych;
9. Otrzymanie ≥14 dni leczenia immunosupresyjnego lub innej terapii immunomodulacyjnej (prednizon ≥20mg/dzień, lub prednizon ≥2mg/kg/dzień, lub jego odpowiednik), terapii cytotoksycznej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania;
10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie otrzymania tych zabiegów w badaniu;
11. Otrzymanie innych badanych leków/szczepionek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek w okresie badania;
12. Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek lub szczepionek kwasów nukleinowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Gorączka w dniu szczepienia, z temperaturą pachową >37,2°C przed szczepieniem, lub parametry życiowe poza normalnym zakresem, lub niezdanie badania fizykalnego;
14. Obecność uszkodzeń skóry, stanów zapalnych, owrzodzeń, wysypek, blizn lub innych stanów w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać podanie leku lub obserwację reakcji miejscowych;
15. Nagłe wystąpienie różnych chorób ostrych lub chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni, lub znane lub podejrzewane aktywne infekcje;
16. Jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za powodujące, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.