Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky použití femtosekundového laseru na implantovanou nitrooční čočku

16. března 2026 aktualizováno: Perfect Lens, LLC

Prospektivní studie k posouzení klinických a refrakčních výsledků použití femtosekundového laseru na implantovanou nitrooční čočku

Toto je prospektivní nerandomizovaná pacienty kontrolovaná jednocentrová studie, která je navržena k vyhodnocení klinických výsledků léčby implantovanou nitrooční čočkou pomocí nízkonergického femtosekundového laseru pro refrakční korekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby implantované nitrooční čočky zařízením. Zařízení využívá generický femtosekundový laser používaný v mnoha dalších oftalmologických zákrocích. Zařízení využívá nízké hladiny energie z femtosekundového laseru ke korekci sférické, cylindrické a sféro-cylindrické refrakční vady existující v implantované nitrooční čočce. Refrakční korekce je provedena prostřednictvím léčby, která je aplikována alespoň 30 dní po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat pokyny studie a vrátit se na požadované kontrolní návštěvy v rámci studie, potvrzená poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu a má v alespoň jednom oku (bude léčeno pouze jedno oko) implantát AMO ZCB00/PCB00/AAB00.
  3. Subjekt má pooperační refrakční vadu jednoho dioptrie nebo více sférického, cylindrického nebo sféro-cylindrického rozdílu od požadované refrakce.
  4. BCDVA 20/40 nebo lepší na 4 m.

Exkluzní kritéria:

  1. Subjekt není schopen vyplnit formulář informovaného souhlasu.
  2. Astigmatismus větší než 3 dioptrie.
  3. Sférická dioptrická vada větší než 4 dioptrie.
  4. Kombinovaná sférická a cylindrická dioptrická vada větší než 5 dioptrií.
  5. Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), zánětu, keratitidy, keratokonjunktivitidy, keratouveitidy, keratopatie, keratektázie nebo edému podle odborného lékařského posouzení vyšetřovatele.
  6. Předchozí transplantace rohovky.
  7. Předchozí refrakční chirurgie nebo plánované refrakční chirurgické výkony po celou dobu účasti subjektu v klinické studii (včetně, ale ne omezeno na LASIK, astigmatickou keratotomii a limbální relaxační řezy).
  8. Anamnéza nebo současné onemocnění sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k odchlípení sítnice nebo přítomnost diabetické retinopatie, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky, včetně, ale ne omezeno na, počáteční diabetickou retinopatii, diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetickou retinopatii, makulární degeneraci.
  9. Amblyopie.
  10. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie nebo jakékoli onemocnění způsobující zánětlivou reakci v oku (např. iritida nebo uveitida).
  11. Glaukom.
  12. Atrofie zrakového nervu.
  13. Neovaskularizace duhovky.
  14. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními očními poruchami (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice).
  15. Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace ošetření laserem Perfector
Skupina s aktivní léčbou
Jiný: Zařízení
Perfector se používá během procedury. Zařízení je připevněno k pacientovi pomocí pacientovy připevňovací jednotky. Pacientova připevňovací jednotka se připevňuje k bělimě oka pomocí vakuového tlaku.
Ostatní jména:
  • Perfector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl – Změna průměrného sférického ekvivalentu manifestní refrakce („MRSE“) (post- versus pre-treatment)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden po léčbě.
Změna průměrné manifestní refrakce ve sférickém ekvivalentu ("MRSE") po léčbě při 7denní návštěvě ve srovnání s před léčbou.
Mezi předléčbou a 1 týden po léčbě.
Bezpečnostní ukazatel - Primární nežádoucí příhody související s přístrojem (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Prokázat, že mezopická kontrastní citlivost (s oslněním i bez něj) po léčbě (na kontrolních vyšetřeních po 7, 30 a 90 dnech) není horší než před léčbou, jak je měřeno CTS kontrastní citlivostí (NI mez 0,15 log jednotek).
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Bezpečnostní ukazatel – Primární nežádoucí příhody související s přístrojem (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Porovnání schopnosti rozlišovat barvy před operací a po operaci při 90denní kontrole (měřeno testem FM 100 Hue) srovnání zrakových poruch před léčbou a po léčbě (při 30denní a 90denní kontrole) hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Vision (QoV).
Mezi předléčbou a 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl - prokázání nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 3 měsíci po léčbě.
Prokázat, že nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 4 m po léčbě (návštěva po 90 dnech) není horší než BCDVA před léčbou (NI marže 0,1 logMAR, SD=0,12).
Mezi předléčbou a 3 měsíci po léčbě.
Sekundární koncový bod - Porovnání sférického ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) (post- versus pre- léčba)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Srovnání manifestní refrakční sférické ekvivalence (MRSE) po léčbě v 7., 30. a 90. den oproti zamýšlené MRSE před léčbou.
Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Sekundární ukazatel - Stabilita sférického ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) (mezi jakýmikoli dvěma kontrolními návštěvami)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) zůstává stabilní (tj. v rozmezí +/-0,5 dioptrie mezi jakýmikoli dvěma kontrolními návštěvami v rámci studie).
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perfect Lens, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35 Perfect Lens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data subjektů shromážděná během studie budou po deidentifikaci sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých subjektů budou zveřejněna po zveřejnění zprávy z klinické studie, bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude k dispozici pro analýzu k jakémukoli účelu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení