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Klinische Ergebnisse der Anwendung eines Femtosekundenlasers auf eine implantierte Intraokularlinse

16. März 2026 aktualisiert von: Perfect Lens, LLC

Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen und refraktiven Ergebnisse der Anwendung eines Femtosekunden-Lasers auf eine implantierte Intraokularlinse

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, patientenkontrollierte Einzelzentrumsstudie, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse der Behandlung einer implantierten Intraokularlinse mit einem niederenergetischen Femtosekundenlaser zur refraktiven Korrektur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung einer implantierten Intraokularlinse mit einem Gerät zu bewerten. Das Gerät verwendet einen generischen Femtosekundenlaser, der in zahlreichen anderen ophthalmologischen Verfahren eingesetzt wird. Das Gerät nutzt niedrige Energieniveaus des Femtosekundenlasers, um sphärische, zylindrische und sphäro-zylindrische Brechungsfehler in einer implantierten Intraokularlinse zu korrigieren. Die Brechungskorrektur wird durch die Behandlung bewirkt, die mindestens 30 Tage nach der Kataraktoperation durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, Studienanweisungen zu befolgen und zu erforderlichen Studien-Nachuntersuchungsterminen zurückzukehren, bestätigt durch die Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Der Proband hat sich einer Kataraktoperation unterzogen und hat mindestens ein Auge mit einem AMO ZCB00/PCB00/AAB00 (nur ein Auge wird behandelt).
  3. Der Proband hat einen postoperativen Refraktionsfehler von einer Dioptrie oder mehr in sphärischer, zylindrischer oder sphärisch-zylindrischer Abweichung von der gewünschten Refraktion.
  4. BCDVA von 20/40 oder besser bei 4 m.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband kann die Einwilligungserklärung nicht ausfüllen.
  2. Astigmatismus größer als 3 Dioptrien.
  3. Sphärischer Dioptrienfehler größer als 4 Dioptrien.
  4. Kombinierter sphärischer und zylindrischer Dioptrienfehler größer als 5 Dioptrien.
  5. Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie (z.B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Entzündung, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie, Keratektasie oder Ödem nach der fachlichen medizinischen Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Frühere Hornhauttransplantation.
  7. Frühere refraktive Chirurgie oder geplante refraktive chirurgische Eingriffe während der gesamten Teilnahmedauer des Probanden an der klinischen Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale relaxierende Inzisionen).
  8. Anamnese oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Veranlagung zu Netzhauterkrankungen, frühere Anamnese oder Veranlagung zu Netzhautablösung oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder proliferative diabetische Retinopathie, Makuladegeneration.
  9. Amblyopie.
  10. Anamnese oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts jeglicher Ätiologie oder jede Erkrankung, die eine entzündliche Reaktion im Auge hervorruft (z.B. Iritis oder Uveitis).
  11. Glaukom.
  12. Optikusatrophie.
  13. Irisneovaskularisation.
  14. Probanden mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen).
  15. Jeder Proband, der derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendung der Perfector-Laserbehandlung
Aktiver Behandlungsarm
Sonstiges: Gerät
Der Perfector wird während des Verfahrens verwendet. Das Gerät wird mithilfe einer Patientenhalterung am Patienten befestigt. Die Patientenhalterung haftet mithilfe von Vakuumdruck an der Sklera des Auges.
Andere Namen:
  • Perfector

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Veränderung des mittleren manifesten Refraktionssphärischen Äquivalents („MRSE“) (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche nach der Behandlung.
Veränderung des mittleren manifesten Refraktionssphärenäquivalents ("MRSE") nach der Behandlung am 7-Tage-Kontrolltermin im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche nach der Behandlung.
Sicherheitsendpunkt - Primäre gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
Nachweisen, dass die mesopische Kontrastempfindlichkeit (mit und ohne Blendung) nach der Behandlung (bei den 7-, 30- und 90-Tage-Nachuntersuchungen) der vor der Behandlung gemessenen Kontrastempfindlichkeit nach CTS nicht unterlegen ist (NI-Grenze von 0,15 log-Einheiten).
Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
Sicherheitsendpunkt – Primäre gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (nach versus vor der Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
Farbunterscheidungsvermögen verglichen zwischen präoperativ und postoperativ beim 90-Tage-Besuch (gemessen durch den FM 100 Hue Test) Vergleich von Sehstörungen zwischen vor und nach der Behandlung (bei der 30- und 90-Tage-Nachuntersuchung) bewertet über den Quality of Vision (QoV)-Fragebogen.
Zwischen der Vorbehandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt - Beste korrigierte Fernsehschärfe (BCDVA) demonstrieren (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung und 3 Monaten nach der Behandlung.
Zeigen Sie, dass die beste korrigierte Sehschärfe in der Ferne (BCDVA) 4 Monate nach der Behandlung (beim 90-Tage-Besuch) der BCDVA vor der Behandlung nicht unterlegen ist (NI-Marge von 0,1 logMAR, SD=0,12).
Zwischen der Vorbehandlung und 3 Monaten nach der Behandlung.
Sekundärer Endpunkt – Vergleich des manifesten Brechungsäquivalents (MRSE) (nach versus vor der Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
Vergleich der manifesten Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) nach der Behandlung nach 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum beabsichtigten MRSE vor der Behandlung.
Zwischen der Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
Sekundärer Endpunkt - Stabilität des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) (zwischen zwei beliebigen Folgeuntersuchungen)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
Die manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bleibt stabil (d. h. innerhalb von +/-0,5 Dioptrien zwischen zwei beliebigen Folgeuntersuchungen im Studienverlauf).
Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perfect Lens, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35 Perfect Lens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Subjektdaten werden nach De-Identifizierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Studiendaten werden nach Veröffentlichung des klinischen Studienberichts geteilt, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang steht für Analysen zu jedem Zweck zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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