Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki zastosowania lasera femtosekundowego w wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Perfect Lens, LLC

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne i refrakcyjne zastosowania lasera femtosekundowego na wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej

To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane przez pacjenta, jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych leczenia wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową przy użyciu lasera femtosekundowego o niskiej energii do korekcji refrakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą urządzenia. Urządzenie wykorzystuje generyczny laser femtosekundowy stosowany w wielu innych procedurach okulistycznych. Urządzenie wykorzystuje niski poziom energii lasera femtosekundowego do korekcji sferycznej, cylindrycznej i sferocylindrycznej wady refrakcji istniejącej w wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej. Korekcja refrakcyjna jest przeprowadzana poprzez leczenie, które jest stosowane co najmniej 30 dni po operacji zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, przestrzegania instrukcji badania oraz powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania, potwierdzona poprzez udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjent przeszedł operację zaćmy i ma wszczepioną soczewkę AMO ZCB00/PCB00/AAB00 w co najmniej jednym oku (tylko jedno oko będzie poddane leczeniu).
  3. Pacjent ma pooperacyjną wadę refrakcji wynoszącą jedną dioptrię lub więcej w zakresie sfery, cylindra lub różnicy sfero-cylindrycznej od pożądanej refrakcji.
  4. BCDVA 20/40 lub lepsza z odległości 4m.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent niezdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody.
  2. Astygmatyzm większy niż 3 dioptrie.
  3. Błąd sferyczny większy niż 4 dioptrie.
  4. Łączny błąd sferyczny i cylindryczny większy niż 5 dioptrii.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), stan zapalny, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej, keratopatia, keratektazja lub obrzęk według eksperckiej opinii medycznej Badacza.
  6. Przeszczep rogówki w wywiadzie.
  7. Przebyta chirurgia refrakcyjna lub planowane procedury chirurgii refrakcyjnej w trakcie całego okresu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (w tym, ale nie tylko, LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia relaksacyjne rąbka).
  8. Wywiad lub obecne schorzenia siatkówki lub predyspozycje do schorzeń siatkówki, przebyty wywiad lub predyspozycja do odwarstwienia siatkówki lub obecność retinopatii cukrzycowej, które zdaniem Badacza mogą wpływać na wyniki, w tym, ale nie tylko, retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna, cukrzycowy obrzęk plamki lub retinopatia cukrzycowa proliferacyjna, zwyrodnienie plamki.
  9. Niedowidzenie.
  10. Wywiad lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii lub jakakolwiek choroba wywołująca reakcję zapalną w oku (np. zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej).
  11. Jaskra.
  12. Zanik nerwu wzrokowego.
  13. Neowaskularyzacja tęczówki.
  14. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami oczu (np. zwyrodnienie plamki lub inne schorzenia siatkówki).
  15. Każdy pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastosowanie zabiegu laserem Perfector
Aktywna grupa leczenia
Inny: Urządzenie
Perfector jest używany w procedurze. Urządzenie jest przymocowane do pacjenta za pomocą mocowania pacjenta. Mocowanie pacjenta przyczepia się do twardówki oka za pomocą podciśnienia.
Inne nazwy:
  • Perfector

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędny - Zmiana średniego sferycznego odpowiednika refrakcji jawnej ("MRSE") (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tydzień po leczeniu.
Zmiana średniej sferyczno-cylindrycznej refrakcji jawnej ("MRSE") po leczeniu podczas wizyty 7-dniowej w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Między okresem przed leczeniem a 1 tydzień po leczeniu.
Punkt końcowy bezpieczeństwa – Pierwotne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Wykazać, że mezopowa czułość kontrastu (z oślepieniem i bez) po leczeniu (w czasie wizyt kontrolnych po 7, 30 i 90 dniach) nie jest gorsza niż przed leczeniem, mierzona za pomocą czułości kontrastu CTS (granica NI wynosi 0,15 jednostek logarytmicznych).
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Punkt końcowy bezpieczeństwa – pierwotne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (porównanie po leczeniu vs przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Porównanie rozróżniania widzenia barwnego przed operacją i po operacji podczas wizyty po 90 dniach (mierzony testem FM 100 Hue) porównanie zaburzeń widzenia przed leczeniem i po leczeniu (w kontroli po 30 i 90 dniach) ocenione za pomocą kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV).
Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy - wykazanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Wykazać, że Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku do Dali (BCDVA) w 4 miesiące po leczeniu (podczas wizyty po 90 dniach) nie jest gorsza niż BCDVA przed leczeniem (margines NI wynosi 0,1 logMAR, SD=0,12).
Między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Drugorzędowy punkt końcowy - Porównanie równoważnika sferycznego refrakcji jawnej (MRSE) (po leczeniu versus przed leczeniem)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Porównanie równoważnika sferycznego refrakcji manifestowanej (MRSE) po leczeniu po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach w porównaniu z zamierzonym MRSE przed leczeniem.
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Drugorzędowy punkt końcowy – stabilność równoważnika sferycznego refrakcji obiektywnej (MRSE) (między dowolnymi dwiema wizytami kontrolnymi)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Równoważnik sferyczny refrakcji manufestowej (MRSE) pozostaje stabilny (tj. w granicach +/-0,5 dioptrii między dowolnymi dwiema wizytami kontrolnymi w badaniu).
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perfect Lens, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35 Perfect Lens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu raportu z badania klinicznego, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie dostępny do analizy w dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami