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Risultati Clinici dell'Uso di un Laser a Femtosecondi su una Lente Intraoculare Impiantata

16 marzo 2026 aggiornato da: Perfect Lens, LLC

Uno Studio Prospettico per Valutare i Risultati Clinici e Rifrattivi dell'Uso di un Laser a Femtosecondi su una Lente Intraoculare Impiantata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti, monocentrico, progettato per valutare i risultati clinici del trattamento di una lente intraoculare impiantata utilizzando un laser a femtosecondi a bassa energia per la correzione refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di una lente intraoculare impiantata con un dispositivo. Il dispositivo utilizza un laser a femtosecondi generico impiegato in numerose altre procedure oftalmiche. Il dispositivo utilizza bassi livelli di energia del laser a femtosecondi per correggere l'errore refrattivo sferico, cilindrico e sfero-cilindrico presente in una lente intraoculare impiantata. La correzione refrattiva viene effettuata attraverso il trattamento, che viene impiegato almeno 30 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, seguire le istruzioni dello studio e di tornare per le visite di follow-up richieste dallo studio, come confermato dalla fornitura del consenso informato scritto.
  2. Il soggetto ha subito un intervento di cataratta e ha un AMO ZCB00/PCB00/AAB00 in almeno un occhio (verrà trattato solo un occhio).
  3. Il soggetto presenta un errore refrattivo post-operatorio di una diottria o più di differenza sferica, cilindrica o sferocilindrica rispetto alla refrazione desiderata.
  4. BCDVA 20/40 o migliore a 4m.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di completare il modulo di consenso informato.
  2. Astigmatismo superiore a 3 diottrie.
  3. Errore sferico diottrico superiore a 4 diottrie.
  4. Errore diottrico combinato sferico e cilindrico superiore a 5 diottrie.
  5. Anomalie corneali clinicamente significative inclusa distrofia corneale (ad esempio distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), infiammazione, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia, cheratectasia o edema secondo l'opinione medica esperta dello Sperimentatore.
  6. Trapianto di cornea precedente.
  7. Chirurgia refrattiva precedente o procedure di chirurgia refrattiva proposte per l'intera durata della partecipazione del soggetto allo studio clinico (inclusi, ma non limitati a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni rilassanti limbali).
  8. Storia o condizioni retiniche attuali o predisposizione a condizioni retiniche, storia precedente o predisposizione a distacco di retina o presenza di retinopatia diabetica che lo Sperimentatore ritiene possa confondere i risultati, inclusi ma non limitati a retinopatia diabetica di base, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare.
  9. Amblopia.
  10. Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia, o qualsiasi malattia che produce una reazione infiammatoria nell'occhio (ad esempio irite o uveite).
  11. Glaucoma.
  12. Atrofia del nervo ottico.
  13. Neovascolarizzazione dell'iride.
  14. Soggetti con disturbi oculari degenerativi diagnosticati (ad esempio degenerazione maculare o altri disturbi retinici).
  15. Qualsiasi soggetto attualmente partecipante a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione del trattamento laser Perfector
Braccio di trattamento attivo
Altro: Dispositivo
Il Perfector viene utilizzato nella procedura. Il dispositivo viene fissato al paziente mediante un attacco per paziente. L'attacco per paziente si fissa alla sclera dell'occhio utilizzando la pressione del vuoto.
Altri nomi:
  • Perfector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario - Variazione dell'equivalente sferico della refrazione manifesta media ("MRSE") (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento.
Variazione dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta media ("MRSE") post-trattamento alla visita di 7 giorni rispetto al pre-trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento.
Endpoint di Sicurezza - Eventi Avversi Primari Correlati al Dispositivo (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Dimostrare che la sensibilità al contrasto mesopica (con e senza abbagliamento) post-trattamento (alle visite di follow-up a 7, 30 e 90 giorni) non è inferiore a quella pre-trattamento, come misurato dalla sensibilità al contrasto CTS (margine NI di 0,15 unità logaritmiche).
Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Endpoint di Sicurezza - Eventi Avversi Primari Correlati al Dispositivo (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Discriminazione della visione dei colori confrontata tra pre-operatorio e post-operatorio alla visita dei 90 giorni (misurata con il test FM 100 Hue) confronto dei disturbi visivi tra pre-trattamento e post-trattamento (ai follow-up di 30 e 90 giorni) valutato tramite questionario Quality of Vision (QoV).
Tra il pre-trattamento e 1 mese e 3 mesi post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario - Dimostrare l'Acuità Visiva da Lontano Migliora Corretta (BCDVA) (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 3 mesi post-trattamento.
Dimostrare che l'Acuità Visiva per Lontano Miglior Corretta (BCDVA) a 4m dopo il trattamento (alla visita a 90 giorni) non è inferiore alla BCDVA pre-trattamento (margine di NI di 0,1 logMAR, DS=0,12).
Tra il pre-trattamento e 3 mesi post-trattamento.
Endpoint Secondario - Confronto dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta (MRSE) (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Confronto dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta (MRSE) post-trattamento a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni rispetto all'MRSE pre-trattamento previsto.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Endpoint Secondario - Stabilità dell'equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) (tra due qualsiasi visite di follow-up)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
L'equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) rimane stabile (cioè entro +/-0,5 diottrie tra due qualsiasi visite di follow-up dello studio).
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perfect Lens, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35 Perfect Lens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei soggetti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli soggetti saranno condivisi al momento della pubblicazione del rapporto dello studio clinico, senza data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile per l'analisi per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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