Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater ved anvendelse af en femtosekundlaser på en implanteret intraokular linse

16. marts 2026 opdateret af: Perfect Lens, LLC

Et prospektivt studie til at vurdere de kliniske og refraktive resultater af brugen af en femtosekund-laser på en implanteret intraokular linse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, patientkontrolleret, enkeltcentret undersøgelse, som er designet til at evaluere de kliniske resultater af behandlingen med et implanteret intraokulært linsesystem ved brug af en lavenergi-femtosekundlaser til refraktiv korrektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af en implanteret intraokular linse med en enhed. Enheden anvender en generisk femtosekund-laser, der bruges i mange andre oftalmologiske procedurer. Enheden bruger lave energiniveauer fra femtosekund-laseren til at korrigere sfærisk, cylindrisk og sfærisk-cylindrisk refraktionsfejl i en implanteret intraokular linse. Refraktionskorrektionen opnås gennem behandlingen, som anvendes mindst 30 dage efter kataraktoperation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå studieanførsel, følge studieinstruktioner og møde op til påkrævede studieopfølgningsbesøg, som bekræftet ved afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten har gennemgået stærkataraktoperation og har haft et AMO ZCB00/PCB00/AAB00 i mindst ét øje (kun ét øje vil blive behandlet).
  3. Patienten har en postoperativ refraktionsfejl på én dioptri eller mere af sfærisk, cylindrisk eller sfærisk-cylindrisk forskel fra ønsket refraktion.
  4. 20/40 eller bedre BCDVA ved 4m.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at udfylde det informerede samtykkeskema.
  2. Astigmatisme større end 3 dioptrier.
  3. Sfærisk dioptriefejl større end 4 dioptrier.
  4. Kombineret sfærisk og cylindrisk dioptriefejl større end 5 dioptrier.
  5. Klinisk signifikante hornhindeabnormaliteter inklusive hornhinedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratitis, keratokonjunktivitis, keratouveitis, keratopati, keratektasi eller ødem efter undersøgelsens leders ekspertmedicinske vurdering.
  6. Tidligere hornhindetransplantation.
  7. Tidligere refraktiv kirurgi eller foreslåede refraktive kirurgiprocedurer gennem hele patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende indsnit).
  8. Historie med eller nuværende nethindetilstande eller prædisposition for nethindetilstande, tidligere historie med eller prædisposition for nethindeløsning eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati, som undersøgelsens leder vurderer kunne forvirre resultaterne, herunder men ikke begrænset til baggrundsdiabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration.
  9. Amblyopi.
  10. Historie med eller nuværende anterior eller posterior segmentinflammation af enhver ætiologi, eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion i øjet (f.eks. iritis eller uveitis).
  11. Glaukom.
  12. Opticusatrofi.
  13. Irisneovaskularisering.
  14. Patienter med diagnosticerede degenerative øjensygdomme (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindesygdomme).
  15. Enhver patient, der i øjeblikket deltager i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anvendelse af Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
Andet: Enhed
Perfector anvendes i proceduren. Enheden fastgøres på patienten ved hjælp af en patienttilkobling. Patienttilkoblingen fastgøres til øjets sclera ved hjælp af vakuumtryk.
Andre navne:
  • Perfector

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært Endepunkt - Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") efter behandling ved 7-dages besøg versus før behandling.
Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Påvis, at mesopisk kontrastfølsomhed (med og uden blænding) efter behandling (ved 7-, 30- og 90-dages opfølgende besøg) er ikke-underlegen i forhold til før behandling, som målt ved CTS kontrastfølsomhed (NI margin på 0,15 log-enheder).
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Farveseendiskrimination sammenlignet mellem før operation og efter operation ved 90-dages besøg (målt med FM 100 Hue-testen) sammenligning af visuelle forstyrrelser mellem før behandling og efter behandling (ved 30- og 90-dages opfølgning) vurderet via Quality of Vision (QoV) spørgeskema.
Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Demonstrer bedst korrigeret synsskarphed for fjerntsyn (BCDVA) (efter- versus førbehandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
Vis, at bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCDVA) 4 måneder efter behandling (ved 90-dages besøget) ikke er ringere end før behandlingens BCDVA (NI margin på 0,1 logMAR, SD=0,12).
Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
Sekundært Endepunkt - Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) efter behandling efter 7 dage, 30 dage og 90 dage versus forbehandlings MRSE-målsætning.
Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sekundært endepunkt - Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ekvivalent (MRSE) (mellem to vilkårlige opfølgende besøg)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Manifest refraktions sfærisk ekvivalent (MRSE) forbliver stabil (dvs. inden for +/-0,5 dioptri mellem to vilkårlige kontrolbesøg i studiet).
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perfect Lens, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35 Perfect Lens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle forsøgspersondata, der indsamles under forsøget, vil efter anonymisering blive delt.

IPD-delingstidsramme

De enkelte forsøgspersondata vil blive delt ved frigivelsen af den kliniske undersøgelsesrapport, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig til analyse til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger