Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (fáze I) suché suspenze GS3-007a u zdravých čínských dospělých

12. března 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie suché suspenze GS3-007a u zdravých čínských dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou, eskalací dávky a vlivem potravy

Tato studie se skládá ze dvou částí: první část je jednorázová eskalace dávky (SAD) a studie vlivu potravy (FE) a druhá část je vícečetná eskalace dávky (14denní) (MAD) studie. Obě fáze jsou navrženy jako randomizované, dvojitě zaslepené, eskalace dávky, placebem kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–45 let (včetně), zdraví dospělí jedinci, jsou způsobilí muži i ženy;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19–26 kg/m² (včetně), muži vážící ≥50 kg, ženy vážící ≥45 kg;
  3. Plně rozumí účelu, povaze a metodám studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastní jako subjekty, podepíší informovaný souhlas (ICF) před jakýmikoli studijními postupy;
  4. Od dne screeningu do 3 měsíců po poslední dávce nemají plány na početí nebo darování spermií/vajíček a souhlasí s používáním spolehlivé nehormonální antikoncepce během studie (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, sterilizace partnera atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vysoce alergická konstituce
  2. Jedinci s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch; ti, kteří postrádají behaviorální nebo kognitivní funkce.
  3. Abnormální interval QTcF na elektrokardiogramu (EKG) s anamnézou prodloužení intervalu QT/QTc; abnormální funkce jater; abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo jiných vyšetřeních s klinickým významem.
  4. Jedinci s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis, AIDS nebo s jedním či více klinicky významnými abnormálními nálezy při screeningu infekčních onemocnění.
  5. Jedinci, kteří jsou alkoholici nebo pravidelně konzumovali alkohol v průběhu 6 měsíců před první dávkou studie, nebo ti, kteří nejsou ochotni přestat pít nebo konzumovat jakékoli výrobky obsahující alkohol během celé studie.
  6. Jedinci s anamnézou těžkého kouření nebo ti, kteří kouřili v průměru ≥5 cigaret denně v průběhu 3 měsíců před screeningem
  7. Jedinci s imunodeficity nebo imunosupresivními onemocněními, maligními nádory, chronickými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, endokrinními, respiračními, hematologickými (včetně srážlivosti) nebo trávicími onemocněními.
  8. Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v průběhu 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období, nebo ti, kteří prodělali akutní neurologická, trávicí, respirační, oběhová, endokrinní nebo hematologická onemocnění v průběhu 3 měsíců před screeningem;
  9. Subjekty, které darovaly krev (včetně krevních složek) v průběhu 3 měsíců před první dávkou, nebo které ztratily ≥400 ml krve v průběhu 3 měsíců před první dávkou
  10. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie a užívaly zkoumané léky, vakcíny nebo zařízení v průběhu 3 měsíců před screeningem
  11. Subjekty, které zahájily výrazně abnormální stravu v průběhu 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období, nebo mají speciální dietní požadavky, nemohou dodržovat standardizovanou stravu nebo nesnesou tučné, vysokokalorické jídlo v postprandiálních studiích
  12. Těhotné nebo kojící ženské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS3-007a- úroveň dávky 1 (SAD/FE)
Lék: GS3-007a pro Suspenzi
GS3-007a suchá suspenze pro orální užití. Každý sáček obsahuje 50 mg GS3-007a. Suchá suspenze se před podáním rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech skupin. Produkt by měl být skladován chráněn před světlem, v uzavřené nádobě, při teplotě 25 °C nebo nižší.
Experimentální: GS3-007a- dávková hladina 2 (SAD/FE)
Lék: GS3-007a pro Suspenzi
GS3-007a suchá suspenze pro orální užití. Každý sáček obsahuje 50 mg GS3-007a. Suchá suspenze se před podáním rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech skupin. Produkt by měl být skladován chráněn před světlem, v uzavřené nádobě, při teplotě 25 °C nebo nižší.
Komparátor placeba: Placebo (SAD/FE)
Lék: Placebo GS3-007a pro suspenzi
Placebo suchá suspenze, která se vzhledem, vůní a balením shoduje s GS3-007a. Obsahuje všechna pomocná léčiva kromě účinné látky, s přidaným hořkým činidlem. Před podáním se rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech ramen. Podmínky skladování jsou stejné jako u aktivního léčiva.
Experimentální: GS3-007a- dávková hladina 1 (MAD)
Lék: GS3-007a pro Suspenzi
GS3-007a suchá suspenze pro orální užití. Každý sáček obsahuje 50 mg GS3-007a. Suchá suspenze se před podáním rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech skupin. Produkt by měl být skladován chráněn před světlem, v uzavřené nádobě, při teplotě 25 °C nebo nižší.
Experimentální: GS3-007a - dávková úroveň 2 (MAD)
Lék: GS3-007a pro Suspenzi
GS3-007a suchá suspenze pro orální užití. Každý sáček obsahuje 50 mg GS3-007a. Suchá suspenze se před podáním rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech skupin. Produkt by měl být skladován chráněn před světlem, v uzavřené nádobě, při teplotě 25 °C nebo nižší.
Komparátor placeba: Placebo (MAD)
Lék: Placebo GS3-007a pro suspenzi
Placebo suchá suspenze, která se vzhledem, vůní a balením shoduje s GS3-007a. Obsahuje všechna pomocná léčiva kromě účinné látky, s přidaným hořkým činidlem. Před podáním se rekonstituuje vodou. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v popisech ramen. Podmínky skladování jsou stejné jako u aktivního léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: až 6 dní (fáze SAD+FE), až 21 dní (fáze MAD)
až 6 dní (fáze SAD+FE), až 21 dní (fáze MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) ukazatele - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 6 dní (SAD+FE fáze)
až 6 dní (SAD+FE fáze)
Farmacokinetické (PK) ukazatele - Doba do dosažení maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 6 dní (fáze SAD+FE)
až 6 dní (fáze SAD+FE)
Farmacokinetické (PK) ukazatele - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: až 6 dní (fáze SAD+FE)
až 6 dní (fáze SAD+FE)
Farmakokinetické (PK) ukazatele – Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 6 dní (fáze SAD+FE)
až 6 dní (fáze SAD+FE)
Farmakokinetické (PK) ukazatele - Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Tss,max)
Časové okno: až 21 dní (MAD)
až 21 dní (MAD)
Farmakokinetické (PK) ukazatele - Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: až 21 dní (MAD)
až 21 dní (MAD)
Farmakokinetické (PK) ukazatele - Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,min)
Časové okno: až 21 dní (MAD)
až 21 dní (MAD)
Farmakokinetické (PK) ukazatele - Průměrná naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Css,av)
Časové okno: až 21 dní (MAD)
až 21 dní (MAD)
Farmacodynamické(PD) ukazatele
Časové okno: až 6 dní (fáze SAD+FE), až 21 dní (fáze MAD)
až 6 dní (fáze SAD+FE), až 21 dní (fáze MAD)
Ukazatele PD
Časové okno: Celá fáze výzkumu MAD
Celá fáze výzkumu MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci073-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení