Studie (fáze I) suché suspenze GS3-007a u zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–45 let (včetně), zdraví dospělí jedinci, jsou způsobilí muži i ženy;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19–26 kg/m² (včetně), muži vážící ≥50 kg, ženy vážící ≥45 kg;
3. Plně rozumí účelu, povaze a metodám studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastní jako subjekty, podepíší informovaný souhlas (ICF) před jakýmikoli studijními postupy;
4. Od dne screeningu do 3 měsíců po poslední dávce nemají plány na početí nebo darování spermií/vajíček a souhlasí s používáním spolehlivé nehormonální antikoncepce během studie (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, sterilizace partnera atd.).

Kritéria pro vyloučení:

1. Vysoce alergická konstituce
2. Jedinci s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch; ti, kteří postrádají behaviorální nebo kognitivní funkce.
3. Abnormální interval QTcF na elektrokardiogramu (EKG) s anamnézou prodloužení intervalu QT/QTc; abnormální funkce jater; abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo jiných vyšetřeních s klinickým významem.
4. Jedinci s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis, AIDS nebo s jedním či více klinicky významnými abnormálními nálezy při screeningu infekčních onemocnění.
5. Jedinci, kteří jsou alkoholici nebo pravidelně konzumovali alkohol v průběhu 6 měsíců před první dávkou studie, nebo ti, kteří nejsou ochotni přestat pít nebo konzumovat jakékoli výrobky obsahující alkohol během celé studie.
6. Jedinci s anamnézou těžkého kouření nebo ti, kteří kouřili v průměru ≥5 cigaret denně v průběhu 3 měsíců před screeningem
7. Jedinci s imunodeficity nebo imunosupresivními onemocněními, maligními nádory, chronickými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, endokrinními, respiračními, hematologickými (včetně srážlivosti) nebo trávicími onemocněními.
8. Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v průběhu 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období, nebo ti, kteří prodělali akutní neurologická, trávicí, respirační, oběhová, endokrinní nebo hematologická onemocnění v průběhu 3 měsíců před screeningem;
9. Subjekty, které darovaly krev (včetně krevních složek) v průběhu 3 měsíců před první dávkou, nebo které ztratily ≥400 ml krve v průběhu 3 měsíců před první dávkou
10. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie a užívaly zkoumané léky, vakcíny nebo zařízení v průběhu 3 měsíců před screeningem
11. Subjekty, které zahájily výrazně abnormální stravu v průběhu 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období, nebo mají speciální dietní požadavky, nemohou dodržovat standardizovanou stravu nebo nesnesou tučné, vysokokalorické jídlo v postprandiálních studiích
12. Těhotné nebo kojící ženské subjekty