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Um Estudo (Fase I) da Suspensão Seca GS3-007a em Adultos Chineses Saudáveis

12 de março de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase I das Suspensões Secas GS3-007a em Adultos Chineses Saudáveis: Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla, de Escalonamento de Dose e do Efeito Alimentar

Este estudo consiste em duas partes: a primeira parte é um estudo de dose única crescente (SAD) e efeito alimentar (FE), e a segunda parte é um estudo de dose múltipla crescente (14 dias) (MAD). Ambas as fases são concebidas como estudos clínicos randomizados, duplamente cegos, de escalonamento de dose e controlados por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Recrutamento
        • Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-45 anos (inclusive), indivíduos adultos saudáveis, elegíveis tanto do sexo masculino como feminino;
  2. Índice de Massa Corporal (IMC): 19-26 kg/m² (inclusive), homens com peso ≥50 kg, mulheres com peso ≥45 kg;
  3. Compreender totalmente o propósito, natureza e métodos do ensaio, bem como possíveis reações adversas, participar voluntariamente como sujeitos, assinar o formulário de consentimento informado (FCI) antes de quaisquer procedimentos do estudo;
  4. Desde o dia de rastreio até 3 meses após a última dose, não ter planos de conceção ou doação de esperma/óvulos, e concordar em usar contraceção não medicamentosa fiável durante o ensaio (como abstinência completa, dispositivo intrauterino, esterilização do parceiro, etc.).

Critérios de Exclusão:

  1. Constituição altamente alérgica
  2. Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; aqueles com falta de função comportamental ou cognitiva.
  3. Intervalo QTcF do eletrocardiograma (ECG) anormal, com histórico de intervalo QT/QTc prolongado; função hepática anormal; achados anormais no exame físico, exames laboratoriais ou outros exames com significado clínico.
  4. Indivíduos com histórico de hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA, ou com um ou mais achados anormais clinicamente significativos no rastreio de doenças infeciosas.
  5. Indivíduos que são alcoólicos ou que consumiram álcool regularmente nos 6 meses anteriores à primeira dose do ensaio, ou aqueles que não estão dispostos a parar de beber ou consumir quaisquer produtos contendo álcool durante todo o ensaio.
  6. Indivíduos com histórico de tabagismo intenso ou que fumaram em média ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio
  7. Indivíduos com deficiências imunitárias ou doenças imunossupressoras, tumores malignos, doenças crónicas cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias, hematológicas (incluindo coagulação) ou do sistema digestivo.
  8. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia major nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou que experienciaram doenças neurológicas, digestivas, respiratórias, circulatórias, endócrinas ou hematológicas agudas nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  9. Sujeitos que doaram sangue (incluindo componentes sanguíneos) nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou que tiveram perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à primeira dose
  10. Sujeitos que participaram em qualquer ensaio clínico e usaram medicamentos, vacinas ou dispositivos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio
  11. Sujeitos que iniciaram uma dieta significativamente anormal nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou que têm requisitos dietéticos especiais, não podem cumprir com a dieta padronizada, ou não toleram a refeição rica em gordura e calorias em ensaios pós-prandiais
  12. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GS3-007a- nível de dose 1 (SAD/FE)
Medicamento: GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca GS3-007a para uso oral. Cada saqueta contém 50 mg de GS3-007a. A suspensão seca é reconstituída com água antes da administração. A dosagem baseia-se no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços do estudo. O produto deve ser armazenado protegido da luz, num recipiente fechado, a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.
Experimental: GS3-007a - nível de dose 2 (SAD/FE)
Medicamento: GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca GS3-007a para uso oral. Cada saqueta contém 50 mg de GS3-007a. A suspensão seca é reconstituída com água antes da administração. A dosagem baseia-se no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços do estudo. O produto deve ser armazenado protegido da luz, num recipiente fechado, a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.
Comparador de Placebo: Placebo (SAD/FE)
Medicamento: Placebo GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca de placebo correspondente ao GS3-007a na aparência, odor e embalagem. Contém todos os excipientes exceto o princípio ativo, com adição de agente amargo. É reconstituída com água antes da administração. A dosagem é baseada no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços. As condições de armazenamento são as mesmas do medicamento ativo.
Experimental: GS3-007a - nível de dose 1 (MAD)
Medicamento: GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca GS3-007a para uso oral. Cada saqueta contém 50 mg de GS3-007a. A suspensão seca é reconstituída com água antes da administração. A dosagem baseia-se no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços do estudo. O produto deve ser armazenado protegido da luz, num recipiente fechado, a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.
Experimental: GS3-007a- nível de dose 2 (MAD)
Medicamento: GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca GS3-007a para uso oral. Cada saqueta contém 50 mg de GS3-007a. A suspensão seca é reconstituída com água antes da administração. A dosagem baseia-se no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços do estudo. O produto deve ser armazenado protegido da luz, num recipiente fechado, a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.
Comparador de Placebo: Placebo (MAD)
Medicamento: Placebo GS3-007a para Suspensão
Suspensão seca de placebo correspondente ao GS3-007a na aparência, odor e embalagem. Contém todos os excipientes exceto o princípio ativo, com adição de agente amargo. É reconstituída com água antes da administração. A dosagem é baseada no peso corporal, conforme especificado nas descrições dos braços. As condições de armazenamento são as mesmas do medicamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE), até 21 dias (fase MAD)
até 6 dias (fase SAD+FE), até 21 dias (fase MAD)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE)
até 6 dias (fase SAD+FE)
Indicadores de Farmacocinética (PK) - Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE)
até 6 dias (fase SAD+FE)
Farmacocinética (PK) - Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Tempo t (AUC0-t)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE)
até 6 dias (fase SAD+FE)
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo Zero até ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE)
até 6 dias (fase SAD+FE)
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Tss,max)
Prazo: até 21 dias (MAD)
até 21 dias (MAD)
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Css,máx)
Prazo: até 21 dias (MAD)
até 21 dias (MAD)
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Concentração Mínima Observada em Estado Estacionário (Css,min)
Prazo: até 21 dias (MAD)
até 21 dias (MAD)
Indicadores Farmacocinéticos (PK) - Concentração Média Observada em Estado Estacionário (Css,av)
Prazo: até 21 dias (MAD)
até 21 dias (MAD)
Indicadores de Farmacodinâmica (PD)
Prazo: até 6 dias (fase SAD+FE), até 21 dias (MAD)
até 6 dias (fase SAD+FE), até 21 dias (MAD)
Indicadores de DP
Prazo: A fase completa de investigação MAD
A fase completa de investigação MAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci073-107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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