Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (Faza I) zawiesiny suchej GS3-007a u zdrowych chińskich dorosłych

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego zawiesin suchych GS3-007a u zdrowych dorosłych Chińczyków: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek, eskalacji dawki oraz wpływu pokarmu

Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część obejmuje pojedynczą dawkę eskalacyjną (SAD) oraz badanie wpływu pokarmu (FE), a druga część to wielokrotna dawka eskalacyjna (14-dniowa) (MAD). Obie fazy są zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne z eskalacją dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-45 lat (włącznie), zdrowi dorośli uczestnicy, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m² (włącznie), mężczyźni ważący ≥50 kg, kobiety ważące ≥45 kg;
  3. W pełni rozumieją cel, charakter i metody badania, a także możliwe działania niepożądane, dobrowolnie uczestniczą jako osoby badane, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami badawczymi;
  4. Od dnia badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce nie planują poczęcia ani oddawania nasienia/komórek jajowych i zgadzają się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji nielekowej podczas badania (takiej jak całkowita abstynencja, wkładka domaciczna, sterylizacja partnera itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysoko alergiczna konstytucja
  2. Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; osoby pozbawione funkcji behawioralnych lub poznawczych.
  3. Nieprawidłowy odstęp QTcF w elektrokardiogramie (EKG), z historią wydłużenia odstępu QT/QTc; nieprawidłowa czynność wątroby; nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach o znaczeniu klinicznym.
  4. Osoby z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, AIDS lub z jednym lub więcej klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w badaniach przesiewowych chorób zakaźnych.
  5. Osoby uzależnione od alkoholu lub regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w badaniu lub niechętne do zaprzestania picia lub spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol przez cały okres badania.
  6. Osoby z historią intensywnego palenia lub palące średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Osoby z niedoborami odporności lub chorobami immunosupresyjnymi, nowotworami złośliwymi, przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, układu krwiotwórczego (w tym krzepnięcia) lub układu pokarmowego.
  8. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych, lub które doświadczyły ostrych chorób neurologicznych, trawiennych, oddechowych, krążeniowych, endokrynologicznych lub hematologicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Uczestnicy, którzy oddali krew (w tym składniki krwi) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub doświadczyli utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  10. Uczestnicy, którzy wzięli udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowali leki badawcze, szczepionki lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Uczestnicy, którzy rozpoczęli znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych, lub mają specjalne wymagania żywieniowe, nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety lub nie tolerują posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego w badaniach poposiłkowych
  12. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GS3-007a- poziom dawki 1 (SAD/FE)
Lek: GS3-007a do Zawiesiny
GS3-007a sucha zawiesina do stosowania doustnego. Każda saszetka zawiera 50 mg GS3-007a. Suchą zawiesinę należy rozpuścić w wodzie przed podaniem. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisem w grupach badania. Produkt należy przechowywać chroniony przed światłem, w szczelnym opakowaniu, w temperaturze 25°C lub niższej.
Eksperymentalny: GS3-007a- poziom dawki 2 (SAD/FE)
Lek: GS3-007a do Zawiesiny
GS3-007a sucha zawiesina do stosowania doustnego. Każda saszetka zawiera 50 mg GS3-007a. Suchą zawiesinę należy rozpuścić w wodzie przed podaniem. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisem w grupach badania. Produkt należy przechowywać chroniony przed światłem, w szczelnym opakowaniu, w temperaturze 25°C lub niższej.
Komparator placebo: Placebo (SAD/FE)
Lek: Placebo GS3-007a do zawieszenia
Placebo sucha zawiesina pasująca do GS3-007a pod względem wyglądu, zapachu i opakowania. Zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej, z dodatkiem substancji gorzkiej. Przed podaniem jest rekonstytuowana wodą. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisami ramion. Warunki przechowywania są takie same jak dla leku aktywnego.
Eksperymentalny: GS3-007a- poziom dawki 1 (MAD)
Lek: GS3-007a do Zawiesiny
GS3-007a sucha zawiesina do stosowania doustnego. Każda saszetka zawiera 50 mg GS3-007a. Suchą zawiesinę należy rozpuścić w wodzie przed podaniem. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisem w grupach badania. Produkt należy przechowywać chroniony przed światłem, w szczelnym opakowaniu, w temperaturze 25°C lub niższej.
Eksperymentalny: GS3-007a - poziom dawki 2 (MAD)
Lek: GS3-007a do Zawiesiny
GS3-007a sucha zawiesina do stosowania doustnego. Każda saszetka zawiera 50 mg GS3-007a. Suchą zawiesinę należy rozpuścić w wodzie przed podaniem. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisem w grupach badania. Produkt należy przechowywać chroniony przed światłem, w szczelnym opakowaniu, w temperaturze 25°C lub niższej.
Komparator placebo: Placebo (MAD)
Lek: Placebo GS3-007a do zawieszenia
Placebo sucha zawiesina pasująca do GS3-007a pod względem wyglądu, zapachu i opakowania. Zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej, z dodatkiem substancji gorzkiej. Przed podaniem jest rekonstytuowana wodą. Dawkowanie jest oparte na masie ciała, zgodnie z opisami ramion. Warunki przechowywania są takie same jak dla leku aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE), do 21 dni (faza MAD)
do 6 dni (faza SAD+FE), do 21 dni (faza MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki farmakokinetyki (PK) – Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE)
do 6 dni (faza SAD+FE)
Wskaźniki farmakokinetyki (PK) - Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE)
do 6 dni (faza SAD+FE)
Wskaźniki farmakokinetyczne (PK) - Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE)
do 6 dni (faza SAD+FE)
Wskaźniki farmakokinetyki (PK) – Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE)
do 6 dni (faza SAD+FE)
Wskaźniki farmakokinetyki (PK) – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w stanie ustalonym (Tss,max)
Ramy czasowe: do 21 dni (MAD)
do 21 dni (MAD)
Wskaźniki farmakokinetyczne (PK) – Maksymalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Css,max)
Ramy czasowe: do 21 dni (MAD)
do 21 dni (MAD)
Wskaźniki farmakokinetyczne (PK) – minimalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Css,min)
Ramy czasowe: do 21 dni (MAD)
do 21 dni (MAD)
Wskaźniki farmakokinetyczne (PK) - Średnie stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Css,av)
Ramy czasowe: do 21 dni (MAD)
do 21 dni (MAD)
Wskaźniki farmakodynamiczne (PD)
Ramy czasowe: do 6 dni (faza SAD+FE), do 21 dni (faza MAD)
do 6 dni (faza SAD+FE), do 21 dni (faza MAD)
Wskaźniki PD
Ramy czasowe: Cała faza badań MAD
Cała faza badań MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci073-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami