Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TX000045 u účastníků s plicní hypertenzí způsobenou intersticiálním plicním onemocněním

4. září 2026 aktualizováno: Tectonic Operating Company, Inc.

Otevřená studie k posouzení hemodynamického účinku a bezpečnosti přípravku TX000045 po 16 týdnech léčby u účastníků s plicní hypertenzí způsobenou intersticiálním plicním onemocněním

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek přípravku TX000045 na plicní vaskulární rezistenci (PVR) u účastníků s plicní hypertenzí sekundární k intersticiálnímu plicnímu onemocnění (PH-ILD) a posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku TX000045 u účastníků s PH-ILD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14353
        • Zatím nenabíráme
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Zatím nenabíráme
        • Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-950
        • Zatím nenabíráme
        • Lublin
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Zatím nenabíráme
        • Wroclaw
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50159
        • Zatím nenabíráme
        • Bucharest
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Zatím nenabíráme
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Zatím nenabíráme
        • Allen Park
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Belgrade
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Zatím nenabíráme
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Zatím nenabíráme
        • Niš
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08002
        • Zatím nenabíráme
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Madrid
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Zatím nenabíráme
        • Santander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na základě zobrazovacích metod: hrudní počítačová tomografie (CT) provedená v posledních 12 měsících s fibrotickým plicním onemocněním (větší nebo rovno (>=) 10 procentům (%) plicního parenchymu s fibrózou) odpovídající idiopatické intersticiální pneumonii, ILD spojenému s onemocněním pojivové tkáně, profesionálnímu ILD nebo chronické hypersenzitivní pneumonitidě. CT snímky hrudníku budou centrálně hodnoceny pro zařazení do studie.
  • 40 % předpokládané hodnoty menší nebo rovno (<=) vitální kapacitě při usilovném výdechu (FVC) <= 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Alespoň JEDNA z následujících podmínek je vyžadována pro podstoupení prvního screeningového vyšetření: Dokumentovaná diagnostická pravostranná srdeční katetrizace (RHC) provedená do 18 měsíců před screeningem se středním tlakem v plicnici (mPAP) >= 25 milimetrů rtuti (mm Hg), plicním kapilárním zaklíněným tlakem (PCWP) <=15 mm Hg a plicní vaskulární rezistencí (PVR) >=4 Woodových jednotek; Dokumentovaná echokardiografie (ECHO) provedená do 18 měsíců před screeningem se systolickým tlakem v pravé komoře (RV) (nebo v plicnici) >46 mm Hg nebo poměrem systolického posunu trikuspidálního anulu (TAPSE) / systolického tlaku v plicnici (SPAP) <=0,38 a bez klinicky významné dysfunkce levé komory podle posouzení vyšetřovatele

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci mají potvrzenou nebo podezřelou diagnózu plicní hypertenze ve skupině 1, skupině 2, skupině 4 nebo skupině 5 podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastníci užívali inhibitory fosfodiesterázy typu 5, antagonisty endotelinových receptorů, stimulátory rozpustné guanylátcyklázy, intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) analogy prostacyklinu do 30 dnů před prvním screeningovým vyšetřením, nebo sotatercept do 180 dnů před prvním screeningovým vyšetřením.
  • Účastníci mají jakékoli typy plicních a kardiovaskulárních komorbidit definovaných v protokolu.
  • Účastníci, kteří užívají chorobu modifikující terapii pro základní intersticiální plicní onemocnění (ILD) (anti-fibrotika, imunosupresiva a protizánětlivé léky) a nejsou na stabilních dávkách >30 dnů před prvním screeningovým vyšetřením nebo zahájili novou terapii zaměřenou na ILD do 90 dnů před prvním screeningovým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TX000045 300 mg
Účastníci obdrží subkutánní (SC) injekci TX000045 v dávce 300 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W) od 1. týdne do 13. týdne.
Lék: TX000045
Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty PVR až do 16 týdnů
Časové okno: Počáteční stav až do 16 týdnů
Počáteční stav až do 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Základní hodnota až do 21 týdnů
Základní hodnota až do 21 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v bezpečnostních laboratorních hodnoceních, hodnoceních 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a hodnoceních vitálních funkcí
Časové okno: Základní hodnoty až 21 týdnů
Základní hodnoty až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty středního tlaku v plicnici (mPAP) do 21 týdnů
Časové okno: Výchozí stav až 21 týdnů
Výchozí stav až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hemodynamickém parametru: tlak zaklínění plicní tepny (PCWP)
Časové okno: Základní hodnoty až do 21 týdnů
Základní hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemodynamického parametru: Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 21 týdnů
Výchozí hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemodynamického parametru: objem mrtvice (SV)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 21 týdnů
Od výchozího stavu až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klidové saturaci arteriální krve kyslíkem (SpO2) až do 21 týdnů
Časové okno: Základní hodnoty až 21 týdnů
Základní hodnoty až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nároku na doplňkový kyslík (l/min) až do 21 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota až 21 týdnů
Výchozí hodnota až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě SpO2 během 6minutového testu chůze (6MWT) až do 21 týdnů
Časové okno: Základní linie až do 21 týdnů
Základní linie až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) v 1., 2. a 3. minutě po dokončení 6-MWT až do 21 týdnů
Časové okno: Základní hodnoty až do 21 týdnů
Základní hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé během 6MWT, při které dojde k absolutnímu poklesu SpO2>4% po dobu alespoň 15 sekund
Časové okno: Počáteční stav až 21 týdnů
Počáteční stav až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tectonic Operating Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TX000045-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení