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Estudo do TX000045 em Participantes com Hipertensão Pulmonar Devido a Doença Pulmonar Intersticial

4 de setembro de 2026 atualizado por: Tectonic Operating Company, Inc.

Um Estudo Aberto para Avaliar o Efeito Hemodinâmico e a Segurança do TX000045 Após 16 Semanas de Tratamento em Participantes com Hipertensão Pulmonar Devido a Doença Pulmonar Intersticial

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TX000045 na resistência vascular pulmonar (RVP) em participantes com hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar intersticial (HP-DPI) e avaliar a segurança e a tolerabilidade do TX000045 em participantes com HP-DPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14353
        • Ainda não está recrutando
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08002
        • Ainda não está recrutando
        • Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Madrid
      • Santander, Espanha, 39011
        • Ainda não está recrutando
        • Santander
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Ainda não está recrutando
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Ainda não está recrutando
        • Allen Park
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Ainda não está recrutando
        • Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-950
        • Ainda não está recrutando
        • Lublin
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Ainda não está recrutando
        • Wroclaw
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 50159
        • Ainda não está recrutando
        • Bucharest
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • Belgrade
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Ainda não está recrutando
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Ainda não está recrutando
        • Niš

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DPI com base em imagens: tomografia computadorizada (TC) torácica realizada nos últimos 12 meses com doença pulmonar fibrótica (maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) do parênquima pulmonar com fibrose) consistente com pneumonia intersticial idiopática, DPI associada a doença do tecido conjuntivo, DPI ocupacional ou pneumonite de hipersensibilidade crónica. As TCs torácicas serão avaliadas centralmente para elegibilidade
  • 40% previsto menor ou igual a (<=) capacidade vital forçada (CVF) <= 80% previsto no rastreio
  • Pelo menos UM dos seguintes é necessário para realizar a primeira visita de rastreio: Cateterismo cardíaco direito (CCD) diagnóstico documentado dentro de 18 meses do rastreio com pressão arterial pulmonar média (PAPm) >= 25 milímetros de mercúrio (mm Hg), pressão capilar pulmonar (PCP) <=15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) >=4 unidades de Wood; Ecocardiograma (ECO) documentado dentro de 18 meses do rastreio com pressão sistólica do ventrículo direito (VD) (ou artéria pulmonar) >46 mm Hg ou excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)/ pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) <=0,38 e ausência de disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes têm um diagnóstico confirmado ou suspeito de hipertensão pulmonar no Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS), Grupo 2 da OMS, Grupo 4 da OMS ou Grupo 5 da OMS
  • Os participantes receberam inibidores da fosfodiesterase tipo 5, antagonistas do recetor da endotelina, estimuladores da guanilato ciclase solúvel, análogos da prostaciclina intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) dentro de 30 dias antes da primeira visita de rastreio, ou sotatercepto dentro de 180 dias antes da primeira visita de rastreio
  • Os participantes têm qualquer tipo de comorbilidades pulmonares e cardiovasculares conforme definido no protocolo
  • Participantes que estão a fazer terapia modificadora da doença para a doença pulmonar intersticial (DPI) subjacente (anti-fibróticos, imunossupressores e medicamentos anti-inflamatórios) que não estão em doses estáveis por >30 dias antes da primeira visita de rastreio ou iniciaram novas terapias direcionadas à DPI dentro de 90 dias antes da primeira visita de rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TX000045 300 mg
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) de TX000045 na dose de 300 miligramas (mg) a cada 4 semanas (Q4W) desde a Semana 1 até à Semana 13.
Medicamento: TX000045
Injeção Subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na PVR até 16 Semanas
Prazo: Baseline até 16 semanas
Baseline até 16 semanas
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAE) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nas Avaliações Laboratoriais de Segurança, Avaliações de Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações e Avaliações de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Pressão de Oclusão da Artéria Pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Débito Cardíaco (DC)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Volume Sistólico (VS)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Saturação Arterial de Oxigénio em Repouso (SpO2) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Necessidade de Oxigénio Suplementar (L/min) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Nadir da SpO2 Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Saturação de Oxigénio (SpO2) aos 1, 2 e 3 Minutos após a Conclusão do 6-MWT até às 21 Semanas
Prazo: Desde a linha de base até 21 semanas
Desde a linha de base até 21 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Distância Percorrida Durante o TCE6M na Qual Ocorre uma Diminuição Absoluta de SpO₂>4% Durante Pelo Menos 15 Segundos
Prazo: Linha de base até 21 semanas
Linha de base até 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tectonic Operating Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TX000045-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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