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Studie zu TX000045 bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie aufgrund interstitieller Lungenerkrankung

4. September 2026 aktualisiert von: Tectonic Operating Company, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung und der Sicherheit von TX000045 nach 16-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie infolge interstitieller Lungenerkrankung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von TX000045 auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie aufgrund interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von TX000045 bei Teilnehmern mit PH-ILD zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krakow
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lublin
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wroclaw
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bucharest
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belgrade
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Serbien, 18000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niš
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madrid
      • Santander, Spanien, 39011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santander
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allen Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer ILD basierend auf Bildgebung: Thorax-Computertomographie (CT) innerhalb der letzten 12 Monate mit fibrotischer Lungenerkrankung (größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) des Lungenparenchyms mit Fibrose), die mit idiopathischer interstitieller Pneumonie, ILD in Verbindung mit Bindegewebserkrankung, berufsbedingter ILD oder chronischer Hypersensitivitätspneumonitis vereinbar ist.
    Thorax-CTs werden zentral zur Eignungsbewertung ausgewertet
  • 40% vorhergesagt kleiner oder gleich (<=) forcierte Vitalkapazität (FVC) <= 80% vorhergesagt beim Screening
  • Mindestens EINES der folgenden Kriterien ist erforderlich, um den ersten Screening-Termin durchzuführen: Dokumentierte diagnostische Rechtsherzkatheterisierung (RHC) innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mPAP) >= 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) <=15 mm Hg und pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) >=4 Wood-Einheiten; Dokumentierte Echokardiographie (ECHO) innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening mit rechtsventrikulärem (RV) (oder pulmonalarteriellem) systolischem Druck >46 mm Hg oder trikuspidalem annular plane systolic excursion (TAPSE)/ systolischem pulmonalarteriellem Druck (SPAP) <=0,38 und ohne klinisch signifikante linksventrikuläre Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben eine bestätigte oder vermutete Diagnose von pulmonaler Hypertonie in Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 2, WHO Gruppe 4 oder WHO Gruppe 5
  • Teilnehmer haben Phosphodiesterase-5-Hemmer, Endothelin-Rezeptorantagonisten, lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren, intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Prostacyclin-Analoga innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Termin oder Sotatercept innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Screening-Termin erhalten
  • Teilnehmer haben jegliche Art von pulmonalen und kardiovaskulären Komorbiditäten, wie im Protokoll definiert
  • Teilnehmer, die krankheitsmodifizierende Therapie für die zugrunde liegende interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Antifibrotika, Immunsuppressiva und entzündungshemmende Medikamente) einnehmen und nicht >30 Tage vor dem ersten Screening-Termin auf stabilen Dosen waren oder innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Screening-Termin neue ILD-gerichtete Therapien begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TX000045 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von TX000045 in einer Dosis von 300 Milligramm (mg) alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 1 bis Woche 13.
Arzneimittel: TX000045
Subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PVR bis zu 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitslaboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen und Vitalparameteruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des hämodynamischen Parameters: Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im hämodynamischen Parameter: Herzzeitvolumen (HZV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei hämodynamischem Parameter: Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusätzlichen Sauerstoffbedarf (L/min) bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert beim Nadir der SpO2 während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung des Sauerstoffsättigungs-Basiswerts (SpO2) nach 1, 2 und 3 Minuten nach Abschluss des 6-MWT bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der während des 6MWT zurückgelegten Gehstrecke, bei der ein absoluter Abfall der SpO₂ >4% für mindestens 15 Sekunden auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tectonic Operating Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TX000045-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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