Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TX000045 u účastníků s plicní hypertenzí způsobenou intersticiálním plicním onemocněním

10. března 2026 aktualizováno: Tectonic Operating Company, Inc.

Otevřená studie k posouzení hemodynamického účinku a bezpečnosti přípravku TX000045 po 16 týdnech léčby u účastníků s plicní hypertenzí způsobenou intersticiálním plicním onemocněním

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek přípravku TX000045 na plicní vaskulární rezistenci (PVR) u účastníků s plicní hypertenzí sekundární k intersticiálnímu plicnímu onemocnění (PH-ILD) a posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku TX000045 u účastníků s PH-ILD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakow
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Bucharest
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale, Arizona
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Belgrade
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Niš
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08002
        • Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na základě zobrazovacích metod: hrudní počítačová tomografie (CT) provedená v posledních 12 měsících s fibrotickým plicním onemocněním (větší nebo rovno (>=) 10 procentům (%) plicního parenchymu s fibrózou) odpovídající idiopatické intersticiální pneumonii, ILD spojenému s onemocněním pojivové tkáně, profesionálnímu ILD nebo chronické hypersenzitivní pneumonitidě. CT snímky hrudníku budou centrálně hodnoceny pro zařazení do studie.
  • 40 % předpokládané hodnoty menší nebo rovno (<=) vitální kapacitě při usilovném výdechu (FVC) <= 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Alespoň JEDNA z následujících podmínek je vyžadována pro podstoupení prvního screeningového vyšetření: Dokumentovaná diagnostická pravostranná srdeční katetrizace (RHC) provedená do 18 měsíců před screeningem se středním tlakem v plicnici (mPAP) >= 25 milimetrů rtuti (mm Hg), plicním kapilárním zaklíněným tlakem (PCWP) <=15 mm Hg a plicní vaskulární rezistencí (PVR) >=4 Woodových jednotek; Dokumentovaná echokardiografie (ECHO) provedená do 18 měsíců před screeningem se systolickým tlakem v pravé komoře (RV) (nebo v plicnici) >46 mm Hg nebo poměrem systolického posunu trikuspidálního anulu (TAPSE) / systolického tlaku v plicnici (SPAP) <=0,38 a bez klinicky významné dysfunkce levé komory podle posouzení vyšetřovatele

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci mají potvrzenou nebo podezřelou diagnózu plicní hypertenze ve skupině 1, skupině 2, skupině 4 nebo skupině 5 podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastníci užívali inhibitory fosfodiesterázy typu 5, antagonisty endotelinových receptorů, stimulátory rozpustné guanylátcyklázy, intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) analogy prostacyklinu do 30 dnů před prvním screeningovým vyšetřením, nebo sotatercept do 180 dnů před prvním screeningovým vyšetřením.
  • Účastníci mají jakékoli typy plicních a kardiovaskulárních komorbidit definovaných v protokolu.
  • Účastníci, kteří užívají chorobu modifikující terapii pro základní intersticiální plicní onemocnění (ILD) (anti-fibrotika, imunosupresiva a protizánětlivé léky) a nejsou na stabilních dávkách >30 dnů před prvním screeningovým vyšetřením nebo zahájili novou terapii zaměřenou na ILD do 90 dnů před prvním screeningovým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TX000045 300 mg
Účastníci obdrží subkutánní (SC) injekci TX000045 v dávce 300 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W) od 1. týdne do 13. týdne.
Lék: TX000045
Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty PVR až do 16 týdnů
Časové okno: Počáteční stav až do 16 týdnů
Počáteční stav až do 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Základní hodnota až do 21 týdnů
Základní hodnota až do 21 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v bezpečnostních laboratorních hodnoceních, hodnoceních 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a hodnoceních vitálních funkcí
Časové okno: Základní hodnoty až 21 týdnů
Základní hodnoty až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty středního tlaku v plicnici (mPAP) do 21 týdnů
Časové okno: Výchozí stav až 21 týdnů
Výchozí stav až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hemodynamickém parametru: tlak zaklínění plicní tepny (PCWP)
Časové okno: Základní hodnoty až do 21 týdnů
Základní hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemodynamického parametru: Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 21 týdnů
Výchozí hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemodynamického parametru: objem mrtvice (SV)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 21 týdnů
Od výchozího stavu až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klidové saturaci arteriální krve kyslíkem (SpO2) až do 21 týdnů
Časové okno: Základní hodnoty až 21 týdnů
Základní hodnoty až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nároku na doplňkový kyslík (l/min) až do 21 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota až 21 týdnů
Výchozí hodnota až 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě SpO2 během 6minutového testu chůze (6MWT) až do 21 týdnů
Časové okno: Základní linie až do 21 týdnů
Základní linie až do 21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) v 1., 2. a 3. minutě po dokončení 6-MWT až do 21 týdnů
Časové okno: Základní hodnoty až do 21 týdnů
Základní hodnoty až do 21 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé během 6MWT, při které dojde k absolutnímu poklesu SpO2>4% po dobu alespoň 15 sekund
Časové okno: Počáteční stav až 21 týdnů
Počáteční stav až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tectonic Operating Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX000045-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TX000045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit