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Estudio de TX000045 en participantes con hipertensión pulmonar debido a enfermedad pulmonar intersticial

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Tectonic Operating Company, Inc.

Un estudio abierto para evaluar el efecto hemodinámico y la seguridad de TX000045 después de 16 semanas de tratamiento en participantes con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar intersticial

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de TX000045 sobre la resistencia vascular pulmonar (RVP) en participantes con hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TX000045 en participantes con HP-EPI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
        • Aún no reclutando
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Aún no reclutando
        • Seoul
  • España
      • Barcelona, España, 08002
        • Aún no reclutando
        • Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Madrid
      • Santander, España, 39011
        • Aún no reclutando
        • Santander
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Aún no reclutando
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Aún no reclutando
        • Allen Park
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Aún no reclutando
        • Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Aún no reclutando
        • Lublin
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Aún no reclutando
        • Wroclaw
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 50159
        • Aún no reclutando
        • Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Belgrade
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Aún no reclutando
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Serbia, 18000
        • Aún no reclutando
        • Niš

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EPI basado en imágenes: tomografía computarizada (TC) torácica realizada en los últimos 12 meses con enfermedad pulmonar fibrótica (mayor o igual a (>=) 10 por ciento (%) del parénquima pulmonar con fibrosis) consistente con neumonía intersticial idiopática, EPI asociada con enfermedad del tejido conectivo, EPI ocupacional o neumonitis por hipersensibilidad crónica. Las TC torácicas se leerán centralmente para determinar la elegibilidad.
  • 40% del valor predicho menor o igual a (<=) capacidad vital forzada (CVF) <= 80% del valor predicho en el cribado.
  • Se requiere al menos UNO de los siguientes para someterse a la primera visita de cribado: Cateterismo cardíaco derecho (CCD) diagnóstico documentado dentro de los 18 meses previos al cribado con presión arterial pulmonar media (PAPm) >= 25 milímetros de mercurio (mm Hg), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCP) <=15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (RVP) >=4 unidades Wood; Ecocardiograma (ECO) documentado dentro de los 18 meses previos al cribado con presión sistólica del ventrículo derecho (VD) (o arteria pulmonar) >46 mm Hg o excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)/ presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) <=0.38 y ausencia de disfunción ventricular izquierda clínicamente significativa según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes tienen un diagnóstico confirmado o sospechoso de hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Grupo 2 de la OMS, Grupo 4 de la OMS o Grupo 5 de la OMS.
  • Los participantes han recibido inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, antagonistas de los receptores de la endotelina, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, análogos de prostaciclina intravenosos (IV) o subcutáneos (SC) dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de cribado, o sotatercept dentro de los 180 días anteriores a la primera visita de cribado.
  • Los participantes tienen cualquier tipo de comorbilidades pulmonares y cardiovasculares según se definen en el protocolo.
  • Participantes que están tomando terapia modificadora de la enfermedad para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) subyacente (antifibróticos, inmunosupresores y medicamentos antiinflamatorios) que no han estado en dosis estables durante >30 días antes de la primera visita de cribado o que han iniciado nuevas terapias dirigidas a la EPI dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TX000045 300 mg
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de TX000045 a una dosis de 300 miligramos (mg) cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 1 hasta la Semana 13.
Droga: TX000045
Inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en PVR hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 16 semanas
Desde la línea base hasta 16 semanas
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos de Especial Interés (EAEI) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas
Desde el inicio hasta las 21 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad, evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
Desde la línea base hasta 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor basal en la presión arterial pulmonar media (mPAP) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
Desde la línea base hasta 21 semanas
Cambio medio respecto al valor basal en el parámetro hemodinámico: presión capilar pulmonar enclavada (PCWP)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 semanas
Línea base hasta 21 semanas
Cambio Medio desde el Valor Basal en el Parámetro Hemodinámico: Gasto Cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 21 semanas
Desde la línea base hasta las 21 semanas
Cambio Medio desde el Valor Basal en el Parámetro Hemodinámico: Volumen Sistólico (VS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 semanas
Línea de base hasta 21 semanas
Cambio medio desde el valor basal en la saturación arterial de oxígeno en reposo (SpO2) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
Desde la línea base hasta 21 semanas
Cambio medio respecto al valor basal en la necesidad de oxígeno suplementario (L/min) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 semanas
Línea base hasta 21 semanas
Cambio medio desde el valor basal en el nadir de la SpO2 durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) hasta 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 semanas
Línea de base hasta 21 semanas
Cambio medio desde la línea de base en la saturación de oxígeno (SpO2) a los 1, 2 y 3 minutos después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 21 semanas
Línea basal hasta 21 semanas
Cambio Medio desde el Valor Basal en la Distancia Recorrida durante la Prueba de Marcha de 6 Minutos en la que se Produce una Disminución Absoluta de SpO₂>4% durante al Menos 15 Segundos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 21 semanas
Desde la línea basal hasta 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tectonic Operating Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TX000045-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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