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Studio di TX000045 in Partecipanti con Ipertensione Polmonare dovuta a Malattia Polmonare Interstiziale

4 settembre 2026 aggiornato da: Tectonic Operating Company, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto emodinamico e la sicurezza di TX000045 dopo 16 settimane di trattamento in partecipanti con ipertensione polmonare dovuta a malattia polmonare interstiziale

Lo scopo primario di questo studio è valutare l'effetto di TX000045 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) nei partecipanti con ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TX000045 nei partecipanti con PH-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14353
        • Non ancora reclutamento
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Non ancora reclutamento
        • Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Non ancora reclutamento
        • Lublin
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Non ancora reclutamento
        • Wroclaw
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Non ancora reclutamento
        • Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • Belgrade
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Non ancora reclutamento
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Serbia, 18000
        • Non ancora reclutamento
        • Niš
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08002
        • Non ancora reclutamento
        • Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Madrid
      • Santander, Spagna, 39011
        • Non ancora reclutamento
        • Santander
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Non ancora reclutamento
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Non ancora reclutamento
        • Allen Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ILD basata su imaging: tomografia computerizzata (TC) del torace eseguita negli ultimi 12 mesi con malattia polmonare fibrotica (maggiore o uguale a (>=) 10 percento (%) del parenchima polmonare con fibrosi) coerente con polmonite interstiziale idiopatica, ILD associata a malattia del tessuto connettivo, ILD occupazionale o polmonite da ipersensibilità cronica. Le TC del torce verranno lette centralmente per l'idoneità
  • 40% previsto minore o uguale a (<=) capacità vitale forzata (FVC) <= 80% previsto allo screening
  • È richiesto almeno UNO dei seguenti per sottoporsi alla prima visita di screening: Cateterismo cardiaco destro (RHC) diagnostico documentato entro 18 mesi dallo screening con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >= 25 millimetri di mercurio (mm Hg), pressione capillare polmonare incuneata (PCWP) <=15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) >=4 unità di Wood; Ecocardiogramma (ECHO) documentato entro 18 mesi dallo screening con pressione sistolica ventricolare destra (RV) (o arteria polmonare) >46 mm Hg o escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE)/ pressione sistolica dell'arteria polmonare (SPAP) <=0,38 e assenza di disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi confermata o sospetta di ipertensione polmonare nel Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Gruppo OMS 2, Gruppo OMS 4 o Gruppo OMS 5
  • I partecipanti hanno ricevuto inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antagonisti del recettore dell'endotelina, stimolatori della guanilato ciclasi solubile, analoghi della prostaciclina endovenosa (EV) o sottocutanea (SC) entro 30 giorni prima della prima visita di screening, o sotatercept entro 180 giorni prima della prima visita di screening
  • I partecipanti hanno qualsiasi tipo di comorbidità polmonari e cardiovascolari come definito nel protocollo
  • Partecipanti che assumono terapia modificante la malattia per la malattia polmonare interstiziale (ILD) sottostante (anti-fibrotici, immunosoppressori e farmaci anti-infiammatori) che non sono a dosi stabili per >30 giorni prima della prima visita di screening o hanno iniziato nuove terapie dirette all'ILD entro 90 giorni prima della prima visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TX000045 300 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di TX000045 alla dose di 300 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W) dalla Settimana 1 fino alla Settimana 13.
Droga: TX000045
Iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della PVR fino a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 16 settimane
Dalla baseline fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi di speciale interesse (EASI) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza, nelle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e nelle valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Da baseline fino a 21 settimane
Da baseline fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Media dalla Baseline nella Pressione Arteriosa Polmonare Media (mPAP) fino a 21 Settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 settimane
Dal basale fino a 21 settimane
Variazione Media rispetto al Basale nel Parametro Emodinamico: Pressione di Incuneamento dell'Arteria Polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione Media dal Baseline del Parametro Emodinamico: Gittata Cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione Media dal Basale nel Parametro Emodinamico: Volume Sistolico (VS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale della saturazione arteriosa di ossigeno a riposo (SpO2) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale nel fabbisogno di ossigeno supplementare (L/min) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Da baseline fino a 21 settimane
Da baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale del nadir della SpO2 durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale nella saturazione di ossigeno (SpO2) a 1, 2 e 3 minuti dopo il completamento del 6-MWT fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione Media rispetto al Basale nella Distanza Percorsa durante il 6MWT alla quale si Verifica una Diminuzione Assoluta di SpO2>4% per almeno 15 Secondi
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tectonic Operating Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TX000045-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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