Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární krvácení u péče klokan vs. péče v inkubátoru (KANVIH)

11. března 2026 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangaroo péče u extrémně nezralých novorozenců versus inkubátorová péče a intraventrikulární krvácení: Multicentrická RCT

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda péče klokana (kontakt kůže na kůži mezi rodiči a jejich extrémně předčasně narozenými novorozenci) může pomoci chránit mozky dětí tím, že sníží riziko krvácení do mozku během prvních dnů života. K tomu budou extrémně předčasně narození novorozenci náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: péče klokana v poloze na boku, péče klokana v poloze na břiše nebo standardní péče v inkubátoru. Výzkumníci budou sledovat děti na známky krvácení do mozku a další zdravotní ukazatele, aby určili, který přístup je nejbezpečnější. Hlavní hypotézou je, že péče klokana v poloze na boku může snížit riziko těžkého krvácení do mozku ve srovnání s ostatními polohami nebo pobytem v inkubátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol popisuje multicentrickou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinků rané klokaní péče na cerebrální stabilitu u extrémně předčasně narozených novorozenců během prvních 72 hodin života. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří strategií polohování: klokaní péče na boku, klokaní péče na břiše nebo konvenční inkubátorová péče. Studie zahrnuje standardizovanou implementaci intervence napříč centry, sériové klinické a neurologické monitorování, stejně jako zobrazování mozku a neinvazivní monitorování mozkové oxygenace k posouzení fyziologických účinků spojených s každou polohou. Analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčbě, porovnávajíce bezpečnost a klinické výsledky mezi skupinami s úpravou pro relevantní perinatální faktory. Design zahrnuje postupy kontroly kvality, školení personálu, zaslepené hodnocení snímků a etické a regulační záruky k zajištění metodologické přísnosti a ochrany pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Collados Gómez
  • Telefonní číslo: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonní číslo: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Carrillo Messa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Begoña Loureiro González
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narozená miminka narozená ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve, přijatá na JIP a narozená ve studijním centru (v centru), mladší než 72 hodin, s přítomným rodičem nebo zákonným zástupcem, který je ochoten poskytnout péči kůže na kůži (kangaroo care).

Kriteria pro vyloučení:

  • Předčasně narozená miminka v bezprostředním pooperačním období po velké operaci.
  • Předčasně narozená miminka s vrozenými malformacemi břišní stěny.
  • Předčasně narozená miminka vyžadující imobilizaci.
  • Předčasně narozená miminka, která jsou klinicky nestabilní a nemohou snášet péči kůže na kůži (kangaroo care).
  • Předčasně narozená miminka, jejichž rodiče odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laterální péče klokaní
Předčasně narozený novorozenec bude položen neoblečený na hrudník rodiče v boční poloze, zarovnaný podél středové linie. Bude použit NeoHelp™ polyethylenový sáček, otevřený v oblasti kontaktu kůže na kůži a zakrývající hlavu a exponovanou stranu těla. Pro další teplo a podporu bude přidán oděv nosícího poskytovatele klokaní péče nebo deka.
Postup: Boční
laterální poloha klokaní péče: Předčasně narozené dítě bude umístěno neoblečené na hrudník rodiče v poloze na boku, zarovnané podél středové linie.
Experimentální: Péče Kango v poloze na břiše
Předčasně narozené dítě bude položeno na bříško na hrudník rodiče, ve vzpřímené poloze, s hlavou otočenou o 90° na jednu stranu. Pytel NeoHelp™ bude použit k zakrytí hlavy a zad při zachování kontaktu kůže na kůži a pro další teplo a podporu bude přidáno oblečení poskytovatele klokaní péče nebo deka.
Postup: Prone
poloha pro péči klokánka v poloze na břiše: Předčasně narozené dítě bude položeno na břiše na hrudi rodiče, ve vzpřímené poloze, s hlavou otočenou o 90° na jednu stranu.
Aktivní komparátor: Inkubátorová péče
Kangaroo péče nebude poskytována během prvních tří dnů života a dítě zůstane v inkubátoru. Bonding bude podporován pomocí containment a dalších podpůrných strategií.
Postup: Péče v inkubátoru
Kangaroo péče nebude poskytována během prvních tří dnů života a dítě zůstane v inkubátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: Výskyt HIV: od doby před 6 hodinami života do alespoň 7 dnů života

Periventrikulární krvácení jsou definována podle Papileho klasifikace, přičemž HIV ≥ stupeň 3 je považován za závažné nitrolební krvácení.

HIV bude vyšetřováno pomocí transfontanelární ultrasonografie přes přední fontanelu.
Výskyt HIV: od doby před 6 hodinami života do alespoň 7 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení