Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær blødning ved Kangaroo Care vs. inkubatorbehandling (KANVIH)

11. marts 2026 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kængurupasning til ekstremt for tidligt fødte nyfødte versus inkubatorpasning og intraventrikulær hæmoragi: Et multicenter RCT

Denne kliniske undersøgelse har til formål at finde ud af, om kængurupasning (hud-til-hud kontakt mellem forældre og deres ekstremt for tidligt fødte nyfødte) kan hjælpe med at beskytte barnets hjerne ved at reducere risikoen for blødning i hjernen i de første leve dage. For at gøre dette vil de ekstremt for tidligt fødte nyfødte blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: kængurupasning i sidelejende stilling, kængurupasning i ansigt-nedad stilling eller standardpasning i en inkubator. Forskere vil overvåge babyerne for tegn på hjernblødning og andre sundhedsmål for at bestemme, hvilken tilgang der er sikrest. Den primære hypotese er, at kængurupasning i sidelejende stilling kan mindske risikoen for alvorlig hjernblødning sammenlignet med de andre stillinger eller ved at forblive i inkubatoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et multicenter, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effekterne af tidlig kængurupleje på cerebral stabilitet hos ekstremt for tidligt fødte nyfødte i løbet af de første 72 timer af livet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre posturale ledelsesstrategier: side-liggende kængurupleje, mave-liggende kængurupleje eller konventionel inkubatorpleje. Studiet omfatter standardiseret implementering af interventionen på tværs af centre, seriel klinisk og neurologisk overvågning samt hjerneskanning og ikke-invasiv cerebral iltningsovervågning for at vurdere de fysiologiske effekter forbundet med hver position. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet og sammenligne sikkerhed og kliniske resultater mellem grupper, mens der justeres for relevante perinatale faktorer. Designet inkorporerer kvalitetskontrolprocedurer, personaleuddannelse, blind billedvurdering og etiske og regulatoriske sikkerhedsforanstaltninger for at sikre metodisk strenghed og patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Carrillo Messa
        • Ledende efterforsker:
          • Begoña Loureiro González
        • Ledende efterforsker:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født ved 28 ugers gestationsalder eller mindre, indlagt på neonatalafdelingen og født på undersøgelsesstedet (født på stedet), mindre end 72 timer gamle, med en forælder eller værge til stede, som er villig til at give kængurupleje.

Eksklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn i den umiddelbare postoperative periode efter større operation.
  • For tidligt fødte børn med medfødte malformationer af mavevæggen.
  • For tidligt fødte børn, der kræver immobilisering.
  • For tidligt fødte børn, der er klinisk ustabile og ikke kan tolerere kængurupleje.
  • For tidligt fødte børn, hvis forældre afslår deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateral kængurupasning
Den for tidligt fødte baby vil blive placeret uklædt mod forældrens bryst i en sideliggende stilling, justeret langs midterlinjen. En NeoHelp™ polyethylenpose vil blive brugt, åbnet ved hud-til-hud-kontaktområdet og dækkende hovedet og den udsatte side af kroppen. Et tøjstykke, som bæres af kangaroo care-udbyderen, eller et tæppe vil blive tilføjet for ekstra varme og støtte.
Procedure: Lateral
lateral Kangaroo care position: Den for tidligt fødte baby placeres uden tøj mod forældrens bryst i en sideliggende stilling, justeret langs midterlinjen.
Eksperimentel: Prone Kangaroo pleje
Den for tidligt fødte baby placeres på maven mod forælderens bryst, i opretstående stilling, med hovedet vendt 90° til den ene side. NeoHelp™-posen vil blive brugt til at dække hovedet og ryggen, mens hud-hud-kontakten opretholdes, og kangaroo care-udbyderens tøj eller et tæppe vil blive tilføjet for ekstra varme og støtte.
Procedure: Prone
prone kangaroo care position: Den for tidligt fødte spædbarn vil blive placeret i maven mod forældrens bryst, oprejst, med hovedet drejet 90° til den ene side.
Aktiv komparator: Inkubatorpleje
Kængurupleje vil ikke blive givet i de første tre levealdre, og barnet vil forblive i kuvøsen. Bånddannelse vil blive opmuntret gennem indeslutning og andre støttende strategier.
Procedure: Inkubatorpleje
Kængurupasning vil ikke blive tilbudt i de første tre levedøgn, og barnet forbliver i kuvøsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær intraventrikulær hjerneblødning
Tidsramme: HIV-udseende: fra før 6 timer efter fødslen til mindst 7 dage efter fødslen

Peri-intraventrikulære blødninger defineres efter Papiles klassifikation, hvor HIV ≥ grad 3 identificeres som alvorlig intraventrikulær blødning.

HIV screenes for ved hjælp af transfontanellær ultralyd ved den forreste fontanel.
HIV-udseende: fra før 6 timer efter fødslen til mindst 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger