Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraventrikuläre Blutung bei Känguru-Methode vs. Inkubatorpflege (KANVIH)

11. März 2026 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Känguru-Methode bei extrem frühgeborenen Neugeborenen versus Inkubatorpflege und intraventrikuläre Hämorrhagie: eine multizentrische RCT

Diese klinische Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Känguru-Pflege (Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und ihren extrem frühgeborenen Neugeborenen) die Gehirne der Babys schützen kann, indem das Risiko von Hirnblutungen in den ersten Lebenstagen verringert wird. Um dies zu erreichen, werden die extrem frühgeborenen Neugeborenen zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: Känguru-Pflege in Seitenlage, Känguru-Pflege in Bauchlage oder Standardpflege in einem Inkubator. Die Forscher werden die Babys auf Anzeichen von Hirnblutungen und andere Gesundheitsparameter überwachen, um festzustellen, welcher Ansatz der sicherste ist. Die Hauptannahme ist, dass Känguru-Pflege in Seitenlage im Vergleich zu den anderen Positionen oder dem Verbleib im Inkubator das Risiko schwerer Hirnblutungen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbezogene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und die Auswirkungen von früher Känguru-Pflege auf die zerebrale Stabilität bei extrem frühgeborenen Neugeborenen während der ersten 72 Lebensstunden zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei posturalen Managementstrategien zugewiesen: Känguru-Pflege in Seitenlage, Känguru-Pflege in Bauchlage oder konventionelle Inkubatorpflege. Die Studie umfasst eine standardisierte Umsetzung der Intervention über die Zentren hinweg, serielle klinische und neurologische Überwachung sowie bildgebende Verfahren des Gehirns und nichtinvasive zerebrale Sauerstoffüberwachung, um die physiologischen Effekte zu bewerten, die mit jeder Position verbunden sind. Die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, vergleichen die Sicherheit und klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen und passen dabei relevante perinatale Faktoren an. Das Design beinhaltet Qualitätskontrollverfahren, Mitarbeiterschulungen, verblindete Bildbewertung sowie ethische und regulatorische Schutzmaßnahmen, um methodische Strenge und Patientenschutz zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-Mail: laucol03@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-Mail: laucol03@ucm.es
        • Hauptermittler:
          • Elena Carrillo Messa
        • Hauptermittler:
          • Begoña Loureiro González
        • Hauptermittler:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Hauptermittler:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder weniger, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und im Studienzentrum geboren wurden (Inborn), jünger als 72 Stunden, mit einem anwesenden Elternteil oder gesetzlichen Vormund, der bereit ist, Kangaroo Care (Känguru-Methode) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer größeren Operation.
  • Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen der Bauchwand.
  • Frühgeborene, die immobilisiert werden müssen.
  • Frühgeborene, die klinisch instabil sind und Kangaroo Care nicht tolerieren können.
  • Frühgeborene, deren Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lateraler Känguru-Mutter-Kind-Kontakt
Das Frühgeborene wird unangezogen in Seitenlage auf die Brust der Eltern gelegt, entlang der Mittellinie ausgerichtet. Ein NeoHelp™-Polyethylenbeutel wird verwendet, der im Haut-zu-Haut-Kontaktbereich geöffnet ist und den Kopf sowie die freiliegende Körperseite bedeckt. Ein Kleidungsstück des Kangaroo-Care-Anbieters oder eine Decke wird für zusätzliche Wärme und Unterstützung hinzugefügt.
Verfahren: Lateral
Laterale Känguru-Pflege-Position: Der Frühgeborene wird unbekleidet an der Brust der Eltern in einer Seitenlage positioniert, entlang der Mittellinie ausgerichtet.
Experimental: Bauchlage-Känguru-Pflege
Das Frühgeborene wird in Bauchlage an der Brust der Eltern positioniert, aufrecht, mit dem Kopf um 90° zur Seite gedreht. Die NeoHelp™-Tasche wird verwendet, um Kopf und Rücken zu bedecken, während der Haut-zu-Haut-Kontakt aufrechterhalten wird, und die Kleidung des Kangaroo-Care-Anbieters oder eine Decke wird für zusätzliche Wärme und Unterstützung hinzugefügt.
Verfahren: Bauchlage
Bauchlage in Kangaroo-Position: Das Frühgeborene wird in Bauchlage aufrecht an der Brust der Eltern positioniert, wobei der Kopf um 90° zur Seite gedreht wird.
Aktiver Komparator: Inkubatorversorgung
Känguru-Pflege wird in den ersten drei Lebenstagen nicht durchgeführt, und das Kind bleibt im Inkubator. Die Bindung wird durch Containment und andere unterstützende Strategien gefördert.
Verfahren: Inkubatorpflege
Känguru-Pflege wird in den ersten drei Lebenstagen nicht durchgeführt, und das Kind bleibt im Inkubator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: HIV-Aussehen: von vor 6 Stunden nach der Geburt bis mindestens 7 Tage nach der Geburt

Peri-intraventrikuläre Blutungen werden gemäß der Papile-Klassifikation definiert, wobei HIV ≥ Grad 3 als schwere intraventrikuläre Blutung identifiziert wird.

HIV wird mittels transfontanellarem Ultraschall an der vorderen Fontanelle gescreent.
HIV-Aussehen: von vor 6 Stunden nach der Geburt bis mindestens 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten