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Emorragia Intraventricolare nell'Assistenza a Metodo Canguro vs. Assistenza in Incubatrice (KANVIH)

11 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Assistenza Metodo Canguro nei Neonati Estremamente Prematuri Versus Assistenza in Incubatrice ed Emorragia Intraventricolare: Uno Studio RCT Multicentrico

Questo studio clinico mira a scoprire se la cura canguro (contatto pelle a pelle tra genitori e i loro neonati estremamente prematuri) può aiutare a proteggere il cervello dei bambini riducendo il rischio di emorragia cerebrale durante i primi giorni di vita. Per fare ciò, i neonati estremamente prematuri verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: cura canguro in posizione laterale, cura canguro in posizione prona o cura standard in incubatrice. I ricercatori monitoreranno i bambini per segni di emorragia cerebrale e altri parametri di salute per determinare quale approccio sia il più sicuro. L'ipotesi principale è che la cura canguro in posizione laterale possa ridurre il rischio di emorragia cerebrale grave rispetto alle altre posizioni o al rimanere in incubatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e gli effetti della marsupioterapia precoce sulla stabilità cerebrale nei neonati estremamente prematuri durante le prime 72 ore di vita. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle tre strategie di gestione posturale: marsupioterapia in posizione laterale, marsupioterapia in posizione prona o cura convenzionale in incubatrice. Lo studio include l'implementazione standardizzata dell'intervento tra i centri, il monitoraggio clinico e neurologico seriale, nonché l'imaging cerebrale e il monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione cerebrale per valutare gli effetti fisiologici associati a ciascuna posizione. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare, confrontando la sicurezza e i risultati clinici tra i gruppi, aggiustando per i fattori perinatali rilevanti. Il design incorpora procedure di controllo della qualità, formazione del personale, valutazione delle immagini in cieco e salvaguardie etiche e normative per garantire il rigore metodologico e la protezione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Collados Gómez
  • Numero di telefono: +34686822609
  • Email: laucol03@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contatto:
          • Laura Collados Gómez
          • Numero di telefono: +34686822609
          • Email: laucol03@ucm.es
        • Investigatore principale:
          • Elena Carrillo Messa
        • Investigatore principale:
          • Begoña Loureiro González
        • Investigatore principale:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Investigatore principale:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a 28 settimane di età gestazionale o meno, ricoverati in TIN e nati nel centro di studio (inborn), di età inferiore a 72 ore, con un genitore o tutore legale presente che è disposto a fornire la marsupioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine nel periodo postoperatorio immediato successivo a un intervento chirurgico maggiore.
  • Neonati pretermine con malformazioni congenite della parete addominale.
  • Neonati pretermine che richiedono immobilizzazione.
  • Neonati pretermine clinicamente instabili e incapaci di tollerare la marsupioterapia.
  • Neonati pretermine i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura canguro laterale
Il neonato pretermine verrà posizionato senza vestiti contro il petto del genitore in posizione laterale, allineato lungo la linea mediana. Verrà utilizzato un sacchetto in polietilene NeoHelp™, aperto nell'area di contatto pelle-a-pelle e che copre la testa e il lato esposto del corpo. Un indumento indossato dal caregiver del metodo canguro o una coperta verrà aggiunto per ulteriore calore e supporto.
Procedura: Laterale
Posizione laterale della marsupioterapia: Il neonato pretermine sarà posizionato senza vestiti contro il petto del genitore in posizione laterale, allineato lungo la linea mediana.
Sperimentale: Posizione prona Kangaroo care
Il neonato prematuro sarà posizionato in posizione prona contro il petto del genitore, in posizione verticale, con la testa girata di 90° su un lato. Il sacchetto NeoHelp™ sarà utilizzato per coprire la testa e la schiena mantenendo il contatto pelle a pelle, e gli indumenti del fornitore di cure canguro o una coperta saranno aggiunti per ulteriore calore e sostegno.
Procedura: Prono
posizione del canguro prono: Il neonato prematuro sarà posizionato prono contro il petto del genitore, in posizione verticale, con la testa girata di 90° su un lato.
Comparatore attivo: Cura in incubatrice
Le cure canguro non saranno fornite durante i primi tre giorni di vita e il neonato rimarrà nell'incubatrice.
Il legame sarà incoraggiato attraverso il contenimento e altre strategie di supporto.
Procedura: Cure in incubatrice
Le cure canguro non saranno fornite durante i primi tre giorni di vita, e il neonato rimarrà nell'incubatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Aspetto dell'HIV: da prima delle 6 ore di vita ad almeno 7 giorni di vita

Le emorragie peri-intraventricolari sono definite secondo la classificazione di Papile, con HIV ≥ grado 3 identificato come emorragia intraventricolare grave.

L'HIV sarà rilevato mediante ecografia transfontanellare a livello della fontanella anteriore.
Aspetto dell'HIV: da prima delle 6 ore di vita ad almeno 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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