Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok dokomorowy w opiece kangur vs. opieka w inkubatorze (KANVIH)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangurkowanie u ekstremalnie wcześniaków w porównaniu z inkubatorem a krwawienie dokomorowe: wieloośrodkowe badanie RCT

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy opieka kangura (bezpośredni kontakt skóra do skóry między rodzicami a ich skrajnie wcześniakami) może pomóc chronić mózgi niemowląt poprzez zmniejszenie ryzyka krwawienia do mózgu w pierwszych dniach życia. Aby to osiągnąć, skrajnie wcześniaki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: opieka kangura w pozycji bocznej, opieka kangura w pozycji na brzuchu lub standardowa opieka w inkubatorze. Naukowcy będą monitorować dzieci pod kątem objawów krwawienia do mózgu i innych parametrów zdrowotnych, aby określić, które podejście jest najbezpieczniejsze. Główna hipoteza zakłada, że opieka kangura w pozycji bocznej może zmniejszyć ryzyko ciężkiego krwawienia do mózgu w porównaniu z innymi pozycjami lub pozostawaniem w inkubatorze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu wczesnej metody kangura na stabilność mózgową u skrajnie wcześniaków w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii postępowania posturalnego: metody kangura w pozycji bocznej, metody kangura w pozycji leżącej na brzuchu lub konwencjonalnej opieki w inkubatorze. Badanie obejmuje standaryzowaną implementację interwencji we wszystkich ośrodkach, seryjne monitorowanie kliniczne i neurologiczne, a także obrazowanie mózgu i nieinwazyjne monitorowanie utlenowania mózgu w celu oceny efektów fizjologicznych związanych z każdą pozycją. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, porównując bezpieczeństwo i wyniki kliniczne między grupami, z jednoczesnym uwzględnieniem istotnych czynników perinatalnych. Projekt obejmuje procedury kontroli jakości, szkolenie personelu, ślepą ocenę obrazów oraz zabezpieczenia etyczne i regulacyjne, aby zapewnić rygoryzm metodologiczny i ochronę pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Collados Gómez
  • Numer telefonu: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Numer telefonu: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Główny śledczy:
          • Elena Carrillo Messa
        • Główny śledczy:
          • Begoña Loureiro González
        • Główny śledczy:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Główny śledczy:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, przyjęte na OITN i urodzone w ośrodku badawczym (urodzone w ośrodku), w wieku poniżej 72 godzin, z obecnym rodzicem lub opiekunem prawnym, który jest gotów zapewnić opiekę metodą kangura.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po poważnej operacji.
  • Wcześniaki z wrodzonymi wadami ściany brzucha.
  • Wcześniaki wymagające unieruchomienia.
  • Wcześniaki, które są klinicznie niestabilne i nie mogą tolerować opieki metodą kangura.
  • Wcześniaki, których rodzice odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Boczne kangurowanie
Wcześniak zostanie umieszczony bez ubrania na klatce piersiowej rodzica w pozycji bocznej, ułożony wzdłuż linii środkowej.
Zostanie użyta torba polietylenowa NeoHelp™, otwarta w obszarze kontaktu skóra do skóry i przykrywająca głowę oraz odsłoniętą stronę ciała.
Dodatkowo dla ciepła i wsparcia zostanie użyta odzież noszona przez opiekuna lub koc.
Procedura: Boczny
Pozycja boczna w kontakcie skóra do skóry (Kangaroo care): Wcześniak zostanie umieszczony bez ubrania na klatce piersiowej rodzica w pozycji leżącej na boku, ułożony wzdłuż linii środkowej ciała.
Eksperymentalny: Pozycja na brzuchu w kontakcie skóra do skóry (kangurowanie)
Wcześniak zostanie ułożony w pozycji na brzuchu przy klatce piersiowej rodzica, w pozycji pionowej, z głową odwróconą o 90° na jedną stronę. Torba NeoHelp™ zostanie użyta do przykrycia głowy i pleców, utrzymując kontakt skóra do skóry, a odzież opiekuna kangura lub koc zostanie dodana dla dodatkowego ciepła i wsparcia.
Procedura: Prone
pozycja kangura w ułożeniu na brzuchu: Wcześniak zostanie ułożony na brzuchu na klatce piersiowej rodzica, w pozycji pionowej, z głową odwróconą o 90° na bok.
Aktywny komparator: Opieka w inkubatorze
Kangurowanie nie będzie stosowane w ciągu pierwszych trzech dni życia, a niemowlę pozostanie w inkubatorze. Wspieranie więzi będzie zachęcane poprzez zawijanie i inne strategie wspomagające.
Procedura: Opieka w inkubatorze
Kangaroo care nie będzie zapewniane w ciągu pierwszych trzech dni życia, a niemowlę pozostanie w inkubatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie krwawienie dokomorowe
Ramy czasowe: Wygląd HIV: od przed 6 godziną życia do co najmniej 7 dnia życia

Krwiaki okołokomorowe i wewnątrzkomorowe są klasyfikowane według skali Papile, przy czym HIV ≥ stopnia 3 jest określane jako ciężkie krwawienie wewnątrzkomorowe.

Badanie przesiewowe w kierunku HIV będzie przeprowadzane za pomocą ultrasonografii przezciemiączkowej przez przednie ciemiączko.
Wygląd HIV: od przed 6 godziną życia do co najmniej 7 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami