Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování klinických studií s CAR-T buňkami sponzorovaných společností AvenCell (PERSIST)

11. března 2026 aktualizováno: AvenCell Therapeutics, Inc.

Studie vyhodnocení perzistence a odpovědi pro sledování bezpečnosti imunoterapie u účastníků, kteří obdrží AvenCell CAR-T buněčnou terapii

Cílem této klinické studie je získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a prodlouženém působení u pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie sponzorované společností AvenCell a byli léčeni pomocí platforem UniCAR nebo RevCAR společnosti AvenCell.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení incidence a závažnosti opožděných závažných nežádoucích příhod (SAE) možná souvisejících s AVC-CAR-T buněčnou terapií a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), včetně sekundárních malignit, neurologických poruch, revmatologických či jiných autoimunitních poruch, nově diagnostikovaných závažných hematologických poruch, závažných infekcí, jakož i těhotenských komplikací a komplikací zdraví novorozenců, kde byly pozorovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří obdrželi terapii AvenCell CAR-T

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník, který obdržel terapii AVC-CAR-T buňkami v rámci klinické studie sponzorované společností AVC.
  2. Účastník podepsal písemný informovaný souhlas pro studii AVC-PERSIST.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastník podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
UniCAR02-T s cílovacím modulem TM123 (UC02-123-01)
Všichni účastníci, kteří v nadřazené studii dříve obdrželi UniCAR02-T s cílovacím modulem TM123, budou do této kohorty zařazeni k dlouhodobému sledování.
Biologický: UniCAR02-T (IMP) s cílovým modulem TM123
Žádný zkoumaný přípravek nebude podáván
UniCAR02-T s cílicím modulem TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali UniCAR02-T s cílovým modulem TMpPSMA v nadřazené studii, budou do této kohorty zařazeni pro dlouhodobé sledování.
Biologický: UniCAR02-T-pPSMA
Žádný vyšetřovaný přípravek nebude podáván
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Všichni účastníci, kteří v předchozí studii obdrželi Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
Biologický: Allo-RevCAR01- T s cílovým modulem R-TM123
Žádný investigační přípravek nebude podáván
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali Allo-QuadCAR01-T v mateřské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
Biologický: Allo-QuadCAR01-T
Žádný zkoumaný přípravek nebude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit opožděné nežádoucí příhody včetně sekundárních malignit, u nichž se předpokládá souvislost s předchozí terapií AVC-CAR-T buňkami
Časové okno: Až 15 let
  • Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
  • Počet účastníků s novými malignitami nebo recidivou již existující malignity
  • Počet účastníků s novým výskytem nebo zhoršením již existující neurologické poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem nebo zhoršením již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem závažné hematologické poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem a/nebo opakujícími se závažnými infekcemi
  • Počet komplikací těhotenství a zdravotních komplikací novorozenců
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS je definováno jako doba od infuze Allo-QuadCAR01-T do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
PFS je definováno jako čas od infuze Allo-QuadCAR01-T do progrese onemocnění dle Luganské klasifikace, stanovené posouzením vyšetřovatele, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Event-free survival (EFS)
Časové okno: Až 15 let
EFS je definována jako čas od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Příčina úmrtí
Časové okno: Až 15 let
Příčina úmrtí je definována jako základní onemocnění, léčebná toxicita související s léčbou nebo jiná zdravotní událost, která přímo vede k úmrtí účastníka, podle posouzení vyšetřujícího.
Až 15 let
RCR v periferní krvi
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Počet účastníků s měřitelným RCR v periferní krvi
15 let po poslední léčbě
Již existující GvHD
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Počet účastníků s nově vzniklým nebo zhoršením již existujícího GvHD
15 let po poslední léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelný CAR transgen
Časové okno: Až do 15 let
Počet účastníků s detekovatelnou hladinou transgenu CAR v periferní krvi pomocí vektorového kopírovacího čísla (VCN)
Až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AvenCell Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení