Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af AvenCell-sponsrede CAR-T-celle-kliniske forsøg (PERSIST)

11. marts 2026 opdateret af: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistensevaluering og Responsstudie for Immunterapisykerhedssporing af Deltagere, der Modtager en AvenCell CAR-T-celleterapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om den langsigtede sikkerhed, effektivitet og langvarige virkning hos patienter, der deltog i en klinisk undersøgelse sponsoreret af AvenCell og blev behandlet med AvenCells UniCAR- eller RevCAR-platforme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere forekomsten og alvorligheden af forsinkede alvorlige bivirkninger (SAEs), som muligvis er relateret til AVC-CAR-T-celleterapi, og særligt interessante bivirkninger (AESIs), herunder sekundære maligniteter, neurologiske lidelser, reumatologiske eller andre autoimmune lidelser, nyopdagede alvorlige hematologiske lidelser, svære infektioner samt graviditet og nyfødtes helbredskomplikationer, hvor disse er observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog en AvenCell CAR-T-celleterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, der har modtaget en AVC-CAR-T-celleterapi i en AVC-sponsoreret klinisk undersøgelse.
  2. Deltager har underskrevet skriftlig informeret samtykke til AVC-PERSIST-studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltageren er ude af stand til at overholde studieforudsætningerne i forsøgslederens øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UniCAR02-T med målrettet modul TM123 (UC02-123-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget UniCAR02-T med målrettet modul TM123 i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til opfølgning på lang sigt.
Biologisk: UniCAR02-T (IMP) med Targeteringsmodul TM123
Der administreres intet undersøgelsesprodukt
UniCAR02-T med målrettet modul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget UniCAR02-T med målrettingsmodulet TMpPSMA i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: UniCAR02-T-pPSMA
Der vil ikke blive administreret noget undersøgelsesprodukt
Allo-RevCAR01- T Målrettet Modul R-TM123 (AVC-201-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: Allo-RevCAR01- T med Målrettet Modul R-TM123
Der vil ikke blive administreret noget undersøgelsesprodukt
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget Allo-QuadCAR01-T i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: Allo-QuadCAR01-T
Ingen undersøgelsesprodukt vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forsinkede bivirkninger inklusive sekundære maligntumorer, som formodes at være relateret til tidligere AVC-CAR-T-celleterapi
Tidsramme: Op til 15 år
  • Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Antal deltagere med nye maligniteter eller recidiv af eksisterende malignitet
  • Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende neurologisk lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst af alvorlig hæmatologisk lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst af og/eller tilbagevendende alvorlige infektion(er)
  • Antal graviditetskomplikationer og nyfødte sundhedskomplikationer
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til død af enhver årsag.
Op til 15 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
PFS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til sygdomsprogression i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af undersøgerens gennemgang eller død af enhver årsag.
Op til 15 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 15 år
EFS defineres som tiden fra behandlingsstart til første forekomst af sygdomsprogression, recidiv, påbegyndelse af ny antikancerbehandling eller død af enhver årsag.
Op til 15 år
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 15 år
Dødsårsag defineres som den underliggende sygdom, behandlingsrelateret toksicitet eller anden medicinsk begivenhed, der direkte fører til en deltagers død, som fastsat af undersøgeren.
Op til 15 år
RCR i perifert blod
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal deltagere med målbart RCR i perifert blod
15 år efter sidste behandling
Eksisterende GvHD
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende GvHD
15 år efter sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar CAR-transgen
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med påviselige CAR-transgenniveauer i perifert blod ved hjælp af vektor-kopital (VCN)
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AvenCell Europe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger