Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja po zakończeniu badań klinicznych komórek CAR-T sponsorowanych przez AvenCell (PERSIST)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: AvenCell Therapeutics, Inc.

Badanie Oceny Trwałości i Odpowiedzi w Celu Monitorowania Bezpieczeństwa Immunoterapii Uczestników Otrzymujących Terapię Komórkową CAR-T AvenCell

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności oraz przedłużonego działania u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym sponsorowanym przez AvenCell i otrzymali leczenie za pomocą platform UniCAR lub RevCAR firmy AvenCell.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić częstość występowania i nasilenie opóźnionych poważnych działań niepożądanych (SAE), które mogą być związane z terapią komórkami AVC-CAR-T, oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), w tym nowotworów wtórnych, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń reumatologicznych lub innych zaburzeń autoimmunologicznych, nowo zdiagnozowanych poważnych zaburzeń hematologicznych, ciężkich infekcji, a także powikłań związanych z ciążą i zdrowiem noworodka, jeśli zostały zaobserwowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali terapię komórkową CAR-T firmy AvenCell

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik, który otrzymał terapię komórkami AVC-CAR-T w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez AVC.
  2. Uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu AVC-PERSIST.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań badania w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
UniCAR02-T z modułem kierującym TM123 (UC02-123-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali UniCAR02-T z modułem celującym TM123 w badaniu macierzystym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: UniCAR02-T (IMP) z modułem celującym TM123
Żaden produkt badany nie będzie podawany
UniCAR02-T z modułem celującym TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali UniCAR02-T z modułem celującym TMpPSMA w badaniu nadrzędnym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: UniCAR02-T-pPSMA
Żaden produkt badany nie będzie podawany
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 w badaniu nadrzędnym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Allo-RevCAR01- T z Modułem Celującym R-TM123
Nie zostanie podany żaden produkt badawczy
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali Allo-QuadCAR01-T w badaniu macierzystym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Allo-QuadCAR01-T
Żaden produkt badany nie będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić opóźnione zdarzenia niepożądane, w tym wtórne nowotwory, które podejrzewa się o związek z wcześniejszą terapią komórkami AVC-CAR-T
Ramy czasowe: Do 15 lat
  • Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
  • Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi lub nawrotem istniejącego wcześniej nowotworu złośliwego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej zaburzenia neurologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej zaburzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem poważnego zaburzenia hematologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem i/lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami
  • Liczba powikłań ciążowych i powikłań zdrowotnych noworodka
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
PFS definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do progresji choroby według Klasyfikacji Lugano, określonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Do 15 lat
Przyczyna śmierci jest zdefiniowana jako choroba podstawowa, toksyczność związana z leczeniem lub inne zdarzenie medyczne prowadzące bezpośrednio do śmierci uczestnika, zgodnie z określeniem przez badacza.
Do 15 lat
RCR we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z wykrywalnym RCR we krwi obwodowej
15 lat po zakończeniu leczenia
Wcześniej istniejące GvHD
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącej GvHD
15 lat po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalny transgen CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat
Liczba uczestników z wykrywalnymi poziomami transgenu CAR we krwi obwodowej za pomocą liczby kopii wektora (VCN)
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AvenCell Europe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami