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Follow-Up a Lungo Termine degli Studi Clinici sulle Cellule CAR-T Sponsorizzati da AvenCell (PERSIST)

11 marzo 2026 aggiornato da: AvenCell Therapeutics, Inc.

Studio di Valutazione della Persistenza e della Risposta per il Monitoraggio della Sicurezza dell'Immunoterapia nei Partecipanti che Ricevono una Terapia con Cellule CAR-T AvenCell

Lo scopo di questo studio clinico è di ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine, sull'efficacia e sull'azione prolungata nei pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da AvenCell e hanno ricevuto un trattamento con le piattaforme UniCAR o RevCAR di AvenCell.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi gravi ritardati (SAE) possibilmente correlati alla terapia con cellule CAR-T AVC e degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), inclusi i tumori secondari, i disturbi neurologici, i disturbi reumatologici o altri disturbi autoimmuni, i gravi disturbi ematologici di nuova diagnosi, le infezioni gravi, nonché le complicazioni della gravidanza e della salute del neonato laddove osservate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto una terapia cellulare CAR-T di AvenCell

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante che ha ricevuto una terapia con cellule CAR-T AVC all'interno di uno studio clinico sponsorizzato da AVC.
  2. Partecipante che ha firmato il consenso informato scritto per lo studio AVC-PERSIST.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il partecipante non è in grado di rispettare i requisiti dello studio secondo il parere dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UniCAR02-T Con Modulo di Targeting TM123 (UC02-123-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto UniCAR02-T con il modulo di targeting TM123 nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: UniCAR02-T (IMP) con modulo di targeting TM123
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato
UniCAR02-T con Modulo di Targeting TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto UniCAR02-T con modulo di targeting TMpPSMA nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: UniCAR02-T-pPSMA
Nessun prodotto in sperimentazione sarà somministrato
Allo-RevCAR01- Modulo di Targeting T R-TM123 (AVC-201-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il modulo di targeting Allo-RevCAR01-T R-TM123 nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: Allo-RevCAR01-T con Modulo di Targeting R-TM123
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto Allo-QuadCAR01-T nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: Allo-QuadCAR01-T
Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare eventi avversi ritardati, inclusi tumori secondari, che si sospetta siano correlati alla precedente terapia con cellule CAR-T AVC
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
  • Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
  • Numero di partecipanti con nuove neoplasie maligne o recidiva di neoplasia maligna preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di un disturbo reumatologico o autoimmune preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza di grave disturbo ematologico
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza e/o recidiva di infezioni gravi
  • Numero di complicazioni della gravidanza e complicazioni della salute del neonato
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
OS è definito come il tempo trascorso dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La PFS è definita come il tempo dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla progressione della malattia secondo la Classificazione di Lugano, determinata dalla revisione dello sperimentatore o dal decesso per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Causa del decesso
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La Causa di Morte è definita come la malattia sottostante, la tossicità correlata al trattamento o altro evento medico che porta direttamente alla morte di un partecipante, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 15 anni
RCR nel sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con RCR misurabile nel sangue periferico
15 anni dopo l'ultimo trattamento
GvHD preesistente
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di una GvHD preesistente
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transgene CAR rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con livelli rilevabili del transgene CAR nel sangue periferico mediante numero di copie del vettore (VCN)
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AvenCell Europe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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