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Langzeitnachbeobachtung von AvenCell-gesponserten CAR-T-Zell-Studien (PERSIST)

11. März 2026 aktualisiert von: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistenzbewertung und Ansprechstudie für die Sicherheitsverfolgung der Immuntherapie von Teilnehmern, die eine AvenCell CAR-T-Zelltherapie erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und anhaltende Wirkung bei Patienten zu erfahren, die an einer von AvenCell gesponserten klinischen Studie teilgenommen und eine Behandlung mit AvenCells UniCAR- oder RevCAR-Plattformen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere von verzögerten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die möglicherweise mit der AVC-CAR-T-Zelltherapie zusammenhängen, und von besonderem Interesse stehenden unerwünschten Ereignissen (AESIs), einschließlich sekundärer Malignome, neurologischer Störungen, rheumatologischer oder anderer Autoimmunstörungen, neu diagnostizierter schwerwiegender hämatologischer Störungen, schwerer Infektionen sowie, soweit beobachtet, Schwangerschafts- und Neugeborenengesundheitskomplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine AvenCell CAR-T-Zelltherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der eine AVC-CAR-T-Zelltherapie innerhalb einer von AVC gesponserten klinischen Studie erhalten hat.
  2. Teilnehmer hat die schriftliche Einwilligungserklärung für die AVC-PERSIST-Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  2. Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
UniCAR02-T mit Targeting-Modul TM123 (UC02-123-01)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Hauptstudie UniCAR02-T mit dem Targeting-Modul TM123 erhalten haben, werden in dieser Kohorte für das Langzeit-Follow-up aufgenommen.
Biologisch: UniCAR02-T (IMP) mit Targeting-Modul TM123
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
UniCAR02-T mit Targeting-Modul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle Teilnehmer, die in der vorangegangenen Studie UniCAR02-T mit dem Targeting-Modul TMpPSMA erhalten haben, werden in dieser Kohorte zur Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: UniCAR02-T-pPSMA
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Alle Teilnehmer, die in der vorangegangenen Studie Allo-RevCAR01-T-Zielmodul R-TM123 erhalten haben, werden in diesem Kohort für die Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: Allo-RevCAR01-T mit Targeting-Modul R-TM123
Kein Prüfpräparat wird verabreicht
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Hauptstudie Allo-QuadCAR01-T erhalten haben, werden in dieser Kohorte zur Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: Allo-QuadCAR01-T
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse einschließlich sekundärer Malignome, die im Verdacht stehen, mit einer früheren AVC-CAR-T-Zelltherapie in Zusammenhang zu stehen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
  • Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuen Malignomen oder Rezidiven eines bestehenden Malignoms
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bestehenden neurologischen Störung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten einer schwerwiegenden hämatologischen Störung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten und/oder Wiederauftreten schwerer Infektion(en)
  • Anzahl von Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenengesundheitskomplikationen
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Krankheitsprogress gemäß der Lugano-Klassifikation, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache bestimmt.
Bis zu 15 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 15 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Todesursache ist definiert als die zugrunde liegende Erkrankung, behandlungsbedingte Toxizität oder ein anderes medizinisches Ereignis, das direkt zum Tod eines Teilnehmers führt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Bis zu 15 Jahren
RCR in peripherem Blut
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit messbarem RCR im peripheren Blut
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Bestehende GvHD
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bereits bestehenden GvHD
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbares CAR-Transgen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren CAR-Transgen-Werten im peripheren Blut mittels Vektorkopienzahl (VCN)
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AvenCell Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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